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Medicina Complementar e Alternativa na Saúde Mental em Pacientes com Câncer de Mama

8 de junho de 2020 atualizado por: Cesar Agostinis-Sobrinho, Klaipėda University

Efeitos da medicina complementar e alternativa na saúde mental em pacientes com câncer de mama e seus cuidadores familiares

Durante o tratamento oncológico, vários pacientes vivenciam sofrimento psicológico substancial, principalmente depressão e ansiedade, que podem persistir por anos após o término do tratamento.

A medicina complementar e alternativa (CAM) está em uso há muito tempo entre pacientes com câncer e vários tipos de CAM são praticados em várias partes do mundo.

No entanto, a eficácia de diferentes terapias MCA na saúde mental ainda é limitada.

Portanto, os pesquisadores querem avaliar a eficácia da medicina complementar e alternativa (CAM) (terapia de dança/movimento, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia e atividade física) na saúde mental de pacientes com câncer, bem como de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o tratamento oncológico, vários pacientes vivenciam sofrimento psicológico substancial, principalmente depressão e ansiedade, que podem persistir por anos após o término do tratamento. Essas deficiências psicológicas podem agravar a carga de sintomas e afetar seriamente a qualidade de vida relacionada à saúde. Da mesma forma, o diagnóstico de câncer tem um impacto significativo não apenas nos pacientes acometidos, mas também em seus familiares, podendo causar respostas emocionais de choque, dúvida, ansiedade e depressão.

A medicina complementar e alternativa (CAM) está em uso há muito tempo entre pacientes com câncer e vários tipos de CAM são praticados em várias partes do mundo. Em geral, entre a população adulta da Lituânia, o uso de MCA começa a parecer comum e o país reivindica pesquisas de diretrizes e para testar a eficácia dessa prática para apoiar o uso de algumas terapias de MCA na saúde mental de pacientes e de suas famílias.

No Centro de Oncologia St. Francis em Klaipeda, algumas CAM foram aplicadas com o objetivo de aumentar a recuperação e a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias. A eficácia de diferentes terapias MCA (terapia de dança/movimento, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia e atividade física) na saúde mental e recuperação de pacientes com câncer, bem como nas experiências de cuidado e saúde mental de parceiros de pacientes com câncer, será de grande valor para melhorar e fornecer um serviço mais eficaz e a qualidade do atendimento a esse paciente, bem como o trabalho contínuo do Francis Oncology Center em Klaipeda e parceiros, com maior excelência e qualidade científica.

Objetivos

· Avaliar a eficácia da medicina complementar e alternativa (CAM) (terapia de dança/movimento, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia e atividade física) na saúde mental de pacientes com câncer, bem como de seus cuidadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT
        • Cesar Agostinis-Sobrinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as mulheres adultas com diagnóstico de câncer de mama e seu principal cuidador familiar

Critério de exclusão:

  • Capacidade física insuficiente
  • Transtorno mental grave
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: A - Musicoterapia
Duas seções por semana de musicoterapia
Outro: Medicinas complementares e alternativas
Cinco tipos de medicinas complementares e alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Dança-Movimentoterapia, Biblioterapia, Atividade Física) serão aplicadas duas vezes por semana.
EXPERIMENTAL: B - Arteterapia
Duas seções por semana de Arteterapia
Outro: Medicinas complementares e alternativas
Cinco tipos de medicinas complementares e alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Dança-Movimentoterapia, Biblioterapia, Atividade Física) serão aplicadas duas vezes por semana.
EXPERIMENTAL: C - Dança-Movimentoterapia
Duas seções por semana de Dança-Movimentoterapia
Outro: Medicinas complementares e alternativas
Cinco tipos de medicinas complementares e alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Dança-Movimentoterapia, Biblioterapia, Atividade Física) serão aplicadas duas vezes por semana.
EXPERIMENTAL: D - Biblioterapia
Duas seções por semana de Biblioterapia
Outro: Medicinas complementares e alternativas
Cinco tipos de medicinas complementares e alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Dança-Movimentoterapia, Biblioterapia, Atividade Física) serão aplicadas duas vezes por semana.
EXPERIMENTAL: E - Atividade Física
Duas seções por semana de atividade física sistematizada
Outro: Medicinas complementares e alternativas
Cinco tipos de medicinas complementares e alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Dança-Movimentoterapia, Biblioterapia, Atividade Física) serão aplicadas duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: Saúde mental (pontuação) muda ao longo de 4 semanas de intervenção
Questionário para avaliar a saúde mental
Saúde mental (pontuação) muda ao longo de 4 semanas de intervenção
Qualidade de vida
Prazo: Mudanças na qualidade de vida (pontuação) ao longo de 4 semanas de intervenção
Questionário para avaliar a qualidade de vida
Mudanças na qualidade de vida (pontuação) ao longo de 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klaipėda University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health of The Republic of Lithuania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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