Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 (CELMA)

Objetivo:

Evaluar el efecto de MSC derivadas de cordón umbilical humano en comparación con placebo, sobre la progresión clínica y mortalidad de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Metodología:

Fase II, ensayo clínico controlado, doble ciego, comparado con placebo, con grupos paralelos y asignación uno a uno. Se incluirán pacientes entre 18 y 79 años, hospitalizados en sala general (área de aislamiento respiratorio) con diagnóstico confirmado de COVID-19. Serán excluidos aquellos que tengan indicación de manejo en Unidad de Cuidados Intensivos, padezcan alguna condición que afecte gravemente su supervivencia, embarazadas o en período de lactancia, quienes presenten insuficiencia cardiaca avanzada, infectados por VIH, quienes presenten una infección bacteriana o fúngica no controlada. , aquellos que requieren terapia inmunosupresora permanente o han tenido un trasplante de órgano, aquellos que no tienen posibilidad de firmar el formato de consentimiento informado o están involucrados en otro ensayo clínico con medicamentos o intervenciones.

Se vincularán 30 pacientes asignados aleatoriamente, por secuencia de asignación electrónica centralizada, al grupo experimental que recibirá 1*10^6 células/Kg extraídas de cordón umbilical humano o al grupo placebo.

El resultado primario será un punto de tiempo compuesto a la ocurrencia del deterioro clínico o la muerte (el primero que ocurra) y el resultado secundario serán los componentes de cada punto primario, la recuperación clínica, el tiempo al tiempo de el alta hospitalaria, y el seguimiento clínico, incluyendo función respiratoria, y marcadores de inflamación, hematológicos y renales, además de los marcadores de seguridad.

Se realizará una comparación de las tasas de incidencia, por razón de tasas de incidencia y su respectivo intervalo de confianza. Se construirán curvas de Kaplan-Meier que se compararán mediante la estática de rango logarítmico (log-rank test).

Se desarrollará un análisis multivariado, con la metodología de riesgos proporcionales de Cox, estimando el Hazard Ratio epidemiológico.