Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de crovalimab frente a eculizumab en participantes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) no tratados previamente con inhibidores del complemento. (COMMODORE 2)
27 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control activo, que evalúa la eficacia y la seguridad de crovalimab frente a eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) no tratados previamente con inhibidores del complemento.
Un estudio diseñado para evaluar la no inferioridad de crovalimab en comparación con eculizumab en participantes con HPN que no han sido tratados previamente con terapia con inhibidores del complemento.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
210
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinkm
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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São Paulo, Brasil, 01321-00
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Albacete
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Bilbao, Albacete, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon, Filipinas, 1102
- St Lukes Medical Center
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Rhone
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Pierre-Bnite, Rhone, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
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Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Craiova, Rumania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kaohisung, Taiwán, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >= 40 kg en la selección.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Diagnóstico documentado de PNH, confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad.
- Nivel de LDH >= 2x ULN en la selección (según evaluación local).
- Vacunación contra Neisseria meningitidis serotipos A, C, W, < 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio; o, si no se ha realizado previamente, vacunación administrada a más tardar una semana después de la primera administración del fármaco.
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 10,5 meses después de la dosis final de crovalimab o durante 3 meses después de la dosis final de eculizumab (o más si así lo requiere la etiqueta del producto local).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con un inhibidor del complemento.
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
- Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis en los 6 meses anteriores a la selección y hasta la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de síndrome mielodisplásico con categorías de riesgo pronóstico de intermedio, alto y muy alto del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R).
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio, dentro de los 10,5 meses posteriores a la dosis final de crovalimab, o 3 meses después de la dosis final de eculizumab (o más tiempo si así lo requiere la etiqueta del producto local).
- Participación en otro estudio de tratamiento de intervención con un agente en investigación o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.
- La enfermedad, el tratamiento, el procedimiento o la cirugía concurrentes, o la anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir con la realización del estudio, pueden representar un riesgo adicional para el participante o, en opinión del investigador, impedirían la participación segura del participante en el mismo. y finalización del estudio.
- Esplenectomía < 6 meses antes de la selección.
- Positivo para infección activa de hepatitis B y C (VHB/VHC).
- Antecedentes o crioglobulinemia en curso en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B (Eculizumab)
Los participantes recibirán una dosis de carga de eculizumab de 600 mg los días 1, 8, 15 y 22, seguida de una dosis de mantenimiento de 900 mg el día 29 y cada 2 semanas (Q2W) a partir de entonces hasta las 24 semanas.
Los participantes pueden cambiar para recibir crovalimab después de 24 semanas de tratamiento con eculizumab.
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Eculizumab se administrará según lo especificado en el grupo respectivo.
La dosificación depende del peso corporal. Los participantes serán dosificados de la siguiente manera:
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Experimental: Brazo A (Crovalimab)
CrovalImab se administrará a una dosis de carga inicial de 1000 miligramos (mg) (para los participantes con peso corporal entre 40 y 100 kilogramos [kg]) o 1500 mg (para los participantes con peso corporal ≥ 100 kg), ya que las inyecciones de 34 mg intravenosas (iv) en el día 1 de la semana 1 seguido de cuatro semanales subcutáneos (inyecciones (inyecciones) de 344 mg de día 1 de la semana y luego y luego, y luego, y luego, y luego, las inyecciones de las inyecciones de 3440 mg de la semana. (QW) En las semanas 2,3 y 4. Posteriormente se administrará crovalimab, como inyección de SC, a una dosis de mantenimiento de 680 mg (para los participantes con peso corporal entre 40 y 100 kg) o 1020 mg (para los participantes con peso corporal ≥ 100 kg) una vez cada 4 semanas (Q4W) de la semana 5 durante un total de 24 semanas de tratamiento de estudio.
Los participantes pueden continuar recibiendo crovalimab después de 24 semanas de tratamiento hasta el máximo de 5 años.
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La dosificación depende del peso corporal. Los participantes serán dosificados de la siguiente manera:
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Experimental: Brazo C (Crovalimab) (exploratorio)
Los participantes con un peso corporal ≥ 5 a <12 kg recibirán una serie de carga de dosis de crovalimab compuestas por una dosis IV en el día 1 de la semana 1, seguida de la dosis de Crovalimab SC en el día 2 de la Semana 1. Las dosis de mantenimiento comenzarán en la semana 3 y se administrará Q2W, a partir de la mañana.
Los participantes con un peso corporal ≥ 12 a <20 kg y ≥ 20 kg recibirán una serie de carga de dosis de crovalimab compuesta por una dosis IV en el día 1 de la semana 1, seguida de dosis semanales de crovalimab de sc durante 4 semanas en la semana 1 (día 2) y luego en las semanas 2, 3 y 4. Las dosis de mantenimiento comenzarán en la semana 5 y se administrarán Q2w en el punto de control de 2, por el mantenimiento de las dos. Q4W a partir de entonces, para los participantes con peso corporal> 20 kg.
Después de 24 semanas de tratamiento de Crovalimab, los participantes que obtienen beneficios del medicamento pueden continuar recibiendo crovalimab.
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La dosificación depende del peso corporal. Los participantes serán dosificados de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con evitación de transfusión (TA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25
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La TA se define como los participantes que están libres de transfusión de concentrado de eritrocitos (pRBC) y no requieren transfusión según las directrices especificadas en el protocolo.
El intervalo de confianza (IC) del 95% para el porcentaje de participantes con TA se calculó utilizando el método de Wilson con corrección por continuidad.
Los participantes que se retiraron antes de la semana 25 se consideró que habían recibido una transfusión.
Los porcentajes se redondean al primer decimal más cercano.
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Desde el inicio hasta la semana 25
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Porcentaje de Participantes con Control de Hemólisis Medido por LDH
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 25
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Se utilizó una ecuación de estimación generalizada (GEE) para estimar el porcentaje promedio poblacional de participantes con control de hemólisis (medido por LDH ≤1,5 × límite superior de lo normal [LSN]) desde la semana 5 hasta la semana 25, teniendo en cuenta la correlación intra e interpaciente entre los estados de control de LDH en las distintas visitas. Los porcentajes se redondean al décimo más cercano.
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Semana 5 a Semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hemólisis intercurrente (BTH)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 25
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La BTH se definió como al menos un síntoma o signo nuevo o empeorado de hemólisis intravascular (fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, dificultad para respirar [disnea], anemia [hemoglobina < 10 gramos por decilitro (g/dL)], evento vascular adverso mayor [MAVE, incluyendo trombosis], disfagia o disfunción eréctil) en presencia de LDH elevada ≥2xULN después de una reducción previa de LDH a ≤1,5xULN desde el inicio del tratamiento del estudio.
El IC del 95 % para el porcentaje de participantes con BTH se calculó utilizando el método de Wilson con corrección de continuidad.
Los participantes que se retiraron antes de la semana 25 se consideró que habían experimentado un evento de BTH.
Los porcentajes se redondean al primer decimal más cercano.
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Del inicio del estudio a la semana 25
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Porcentaje de participantes con estabilización de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
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La hemoglobina estabilizada se define como la evitación de una disminución de >= 2 g/dL en el nivel de hemoglobina respecto al valor basal, en ausencia de transfusión.
El IC del 95% para el porcentaje de participantes con hemoglobina estabilizada se calculó utilizando el método de Wilson con corrección por continuidad.
Los participantes que se retiraron antes de la semana 25 se consideró que no habían tenido estabilización de la hemoglobina.
Los porcentajes se redondean al primer decimal más cercano.
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Desde la línea de base hasta la semana 25
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Fatiga Evaluada Mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25
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La fatiga se evaluó utilizando la escala FACIT-F.
FACIT-F es un cuestionario de autoevaluación con un período de recuerdo de 7 días y 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto en las actividades de la vida diaria.
Los ítems se puntúan en una escala de respuesta que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo").
Los ítems relevantes se puntúan de forma inversa, y todos los ítems se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 52, donde 0 es la peor puntuación posible y 52 es la mejor puntuación posible.
Una puntuación más alta indica baja gravedad de la fatiga.
Un cambio medio positivo indica una mejoría.
FACIT-F se evaluó únicamente en participantes adultos.
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Desde el inicio hasta la semana 25
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Porcentaje de Participantes Con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran como eventos adversos.
Las EA se notifican basándose en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 5.0.
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Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección, reacciones relacionadas con la infusión, hipersensibilidad e infecciones (incluyendo meningitis meningocócica)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Una AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto en investigación u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución.
Las reacciones en el lugar de inyección o las reacciones relacionadas con la infusión son AE relacionadas con el lugar de inyección que ocurren durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y que se consideran relacionadas con la inyección del fármaco del estudio.
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Hasta 6 años
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Porcentaje de Participantes con Efectos Adversos que Conducen a la Interrupción del Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de que se considere relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Las EA se notifican basándose en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 5.0.
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Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con manifestaciones clínicas de formación de complejo fármaco-objetivo-fármaco (DTDC) entre los participantes que cambiaron del tratamiento con eculizumab al tratamiento con crovalimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Concentraciones Séricas de Crovalimab y Eculizumab a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-Crovalimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cambio en los biomarcadores farmacodinámicos (PD) que incluyen la actividad del complemento (CH50) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cambio a lo largo del tiempo en la concentración de C5 libre en participantes tratados con crovalimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Valor Observado en el Recuento de Reticulocitos (Recuento/Mililitros [mL])
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Valor Observado en Haptoglobina (Miligramos Por Decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cambio Respecto al Valor Basal en el Recuento Absoluto de Reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 Semana 1, Semana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 y 25
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Línea de base, Día 1 Semana 1, Semana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 y 25
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Cambio desde el valor inicial en hemoglobina libre
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
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Línea de base, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
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Cambio Respecto al Valor Basal en Haptoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 y 25
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Línea de base, semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
- Tong H, Lin Z, Yang C, Wang X, Sun J, Xia L, Shi J, Shi D, Zhang Z, Appius A, He G. Efficacy and safety of crovalimab versus eculizumab in complement inhibitor-naive patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: Chinese subgroup analysis of the phase 3 COMMODORE 2 study. Ann Hematol. 2026 Jun 13. doi: 10.1007/s00277-026-07129-3. Online ahead of print.
- Roth A, He G, Tong H, Lin Z, Wang X, Chai-Adisaksopha C, Lee JH, Brodsky A, Hantaweepant C, Dumagay TE, Demichelis-Gomez R, Rojnuckarin P, Sun J, Hoglund M, Jang JH, Gaya A, Silva F, Obara N, Kelly RJ, Beveridge L, Buatois S, Chebon S, Gentile B, Lundberg P, Sreckovic S, Nishimura JI, Risitano A, Han B. Phase 3 randomized COMMODORE 2 trial: Crovalimab versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naive to complement inhibition. Am J Hematol. 2024 Sep;99(9):1768-1777. doi: 10.1002/ajh.27412. Epub 2024 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
18 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemoglobinuria Paroxística
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- eculizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BO42162
- 2019-004931-21 (Número EudraCT)
- 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .