Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza. (COMMODORE 2)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza.
Badanie zaprojektowane w celu oceny równoważności krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza.
W badaniu tym weźmie udział około 200 uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
210
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01321-00
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon, Filipiny, 1102
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Pierre-Bnite, Rhone, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Albacete
-
Bilbao, Albacete, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinkm
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polska, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Craiova, Rumunia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tajwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
- Udokumentowana diagnoza PNH potwierdzona cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
- Poziom LDH >= 2x GGN podczas badania przesiewowego (zgodnie z lokalną oceną).
- Szczepienie przeciwko serotypom A, C, W Neisseria meningitidis < 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub, jeśli nie wykonano tego wcześniej, szczepienie podane nie później niż tydzień po pierwszym podaniu leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorem dopełniacza.
- Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
- Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku.
- Historia zespołu mielodysplastycznego z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z prognostycznymi kategoriami ryzyka pośredniego, wysokiego i bardzo wysokiego.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w ciągu 10,5 miesiąca po ostatniej dawce krowalimabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub zastosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Współistniejąca choroba, leczenie, zabieg lub operacja lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w i ukończenie studiów.
- Splenektomia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dodatni w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i C (HBV/HCV).
- Historia lub trwająca krioglobulinemia podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B (Ekulizumab)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą ekulizumabu 600 mg w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie dawkę podtrzymującą 900 mg w dniu 29, a następnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) aż do 24 tygodni.
Uczestnicy mogą przejść na leczenie krowalimabem po 24 tygodniach leczenia ekulizumabem.
|
Ekulizumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniego ramienia.
Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Arm A (Crovalimab)
Crovalimab będzie podawany przy początkowej dawce obciążenia 1000 miligramów (mg) (dla uczestników o masie ciała między 40 a 100 kilogramami [kg]) lub 1500 mg (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg), jako wstrzyknięcie dożylne (iv) w dniu 1 tygodnia 1, a następnie cztery tygodniowe podskórne (SC) (SC) ustępujące na 2 tydzień 1 i następnie tygodniowego tygodnia 1 i następnie tygodnia tygodnia i następnie tygodnia tygodnia i następnie tygodnia tygodnia 1 i następnie tygodnia tygodnia. (QW) w tygodniach 2,3 i 4. Następnie podawane będą Crovalimab, jako wstrzyknięcie SC, przy dawce podtrzymującej 680 mg (dla uczestników o masie ciała od 40 do 100 kg) lub 1020 mg (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg) raz na 4 tygodnie (Q4W) od 5 tygodnia 5 tygodni na leczenie studiów.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać Crovalimab po 24 tygodniach leczenia do maksymalnie 5 lat.
|
Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Arm C (Crovalimab) (eksploracja)
Uczestnicy o masie ciała ≥ 5 do <12 kg otrzymają serię obciążenia dawek Crovalimab składających się z dawki IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie dawka Crovalimab SC w dniu 2 tygodnia 1. Dawki utrzymania rozpoczną się w 3 tygodniu i zostaną podane przez kw. 2w.
Uczestnicy o masie ciała ≥ 12 do <20 kg i ≥ 20 kg otrzymają serię obciążenia dawek krovalimabu zawierających dawkę IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie cotygodniowe dawki Crovalimab SC przez 4 tygodnie w tygodniu 1 (dzień 2), a następnie w ciągu 2 tygodni 3 i 4. Dawki utrzymania w tygodniu 5, a zaawansowane przez Q2 W, dla uczestnictwa z wagą nadrzędu ≥ 20 do 20 do 20 lat. Kg i Q4W następnie dla uczestników o masie ciała> 20 kg.
Po 24 tygodniach leczenia Crovalimaba uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać Crovalimab.
|
Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z uniknięciem transfuzji (TA)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
|
TA definiuje się jako uczestników, którzy nie otrzymują transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) i nie wymagają transfuzji zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole.
95% przedział ufności (CI) dla odsetka uczestników z TA obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość.
Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za osoby, które otrzymały transfuzję.
Wartości procentowe zaokrągla się do jednego miejsca po przecinku.
|
Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą hemolizy mierzoną przez LDH
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 25
|
Użyto uogólnionego równania szacującego (GEE) do oszacowania średniej populacyjnej odsetka uczestników z kontrolą hemolizy (mierzoną za pomocą LDH ≤1,5 × górnej granicy normy (ULN)) od 5. do 25. tygodnia, uwzględniając korelację wewnątrz- i międzypacjentową między stanami kontroli LDH w trakcie wizyt. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 5 do Tygodnia 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przełomową hemolizą (BTH)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
BTH zdefiniowano jako co najmniej jeden nowy lub pogarszający się objaw lub oznakę wewnątrznaczyniowej hemolizy (zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność [dyspnea], anemia [hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dL)], poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe [MAVE, w tym zakrzepica], dysfagia lub zaburzenia erekcji) w obecności podwyższonej LDH ≥2×górnej granicy normy po wcześniejszym obniżeniu LDH do ≤1,5×górnej granicy normy od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
95% przedział ufności dla odsetka uczestników z BTH obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość.
Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za doświadczających zdarzenia BTH.
Wartości procentowe zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze stabilizacją hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
Stabilizację hemoglobiny zdefiniowano jako unikanie spadku poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dL od wartości wyjściowej, przy braku transfuzji.
95% CI dla odsetka uczestników ze stabilizacją hemoglobiny obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość.
Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za nieosiągających stabilizacji hemoglobiny.
Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
|
Zmęczenie oceniano za pomocą skali FACIT-F.
FACIT-F to kwestionariusz samoopisowy z 7-dniowym okresem przypomnienia i 13 pozycjami oceniającymi zmęczenie oraz jego wpływ na codzienne czynności życiowe.
Punkty są oceniane w skali odpowiedzi od 0 ("wcale") do 4 ("bardzo").
Odpowiednie pozycje są punktowane odwrotnie, a wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na niskie nasilenie zmęczenia.
Dodatnia średnia zmiana wskazuje na poprawę.
FACIT-F był oceniany tylko u dorosłych uczestników.
|
Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Niekorzystne zdarzenie (NZ) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
NZ może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem farmaceutycznym.
Stanów chorobowych istniejących przed badaniem, które nasilają się w trakcie badania, również uważa się za niekorzystne zdarzenia.
NZ są raportowane w oparciu o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Wersja 5.0.
|
Do 6 lat
|
|
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami związanymi z infuzją, nadwrażliwością i zakażeniami (włącznie z zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez meningokoki)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Niepożądane działanie (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu badawczego lub innej interwencji narzuconej protokołem, niezależnie od przypisania przyczynowości.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje związane z infuzją to AE związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują podczas lub w ciągu 24 godzin po podaniu leku badawczego i są uznawane za związane z iniekcją leku badawczego.
|
Do 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania związku przyczynowego.
Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym.
Stanów istniejących przed rozpoczęciem badania, które pogarszają się w trakcie badania, również uważa się za działania niepożądane.
Działania niepożąde są zgłaszane w oparciu o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Wersja 5.0.
|
Do 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z objawami klinicznymi tworzenia kompleksu lek-cel-lek (DTDC) wśród uczestników, którzy przeszli z leczenia ekulizumabem na leczenie krowalimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Stężenia surowicze krovalimabu i ekulizumabu w czasie
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko crovalimabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Zmiana biomarkerów farmakodynamicznych (PD), w tym aktywności dopełniacza (CH50), w czasie
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Zmiana stężenia wolnego C5 w czasie u uczestników leczonych krowalimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Zaobserwowana Wartość Liczby Retikulocytów (Liczba/Mililitr [ml])
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Zaobserwowana Wartość Haptoglobiny (Miligramy na Decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 tydzień 1, tydzień 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
|
Linia bazowa, dzień 1 tydzień 1, tydzień 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu wolnej hemoglobiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w haptoglobinie
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 i 25
|
Wyjściowo, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 i 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
- Tong H, Lin Z, Yang C, Wang X, Sun J, Xia L, Shi J, Shi D, Zhang Z, Appius A, He G. Efficacy and safety of crovalimab versus eculizumab in complement inhibitor-naive patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: Chinese subgroup analysis of the phase 3 COMMODORE 2 study. Ann Hematol. 2026 Jun 13. doi: 10.1007/s00277-026-07129-3. Online ahead of print.
- Roth A, He G, Tong H, Lin Z, Wang X, Chai-Adisaksopha C, Lee JH, Brodsky A, Hantaweepant C, Dumagay TE, Demichelis-Gomez R, Rojnuckarin P, Sun J, Hoglund M, Jang JH, Gaya A, Silva F, Obara N, Kelly RJ, Beveridge L, Buatois S, Chebon S, Gentile B, Lundberg P, Sreckovic S, Nishimura JI, Risitano A, Han B. Phase 3 randomized COMMODORE 2 trial: Crovalimab versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naive to complement inhibition. Am J Hematol. 2024 Sep;99(9):1768-1777. doi: 10.1002/ajh.27412. Epub 2024 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
18 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO42162
- 2019-004931-21 (Numer EudraCT)
- 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .