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Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança de crovalimabe versus eculizumabe em participantes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) não tratados anteriormente com inibidores do complemento. (COMMODORE 2)

27 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase III, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, Multicêntrico Avaliando a Eficácia e Segurança do Crovalimabe Versus Eculizumabe em Pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) Não Tratados Anteriormente com Inibidores do Complemento.

Um estudo desenhado para avaliar a não inferioridade do crovalimabe em comparação com o eculizumabe em participantes com HPN que não foram previamente tratados com terapia com inibidores do complemento. Este estudo envolverá aproximadamente 200 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-00
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Filipinas
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Japão
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malásia
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Hospital Ampang
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Romênia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ucrânia
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >= 40 kg na triagem.
  • Vontade e capacidade de cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
  • Diagnóstico documentado de HPN, confirmado por citometria de fluxo de alta sensibilidade.
  • Nível de LDH >= 2x LSN na triagem (conforme avaliação local).
  • Vacinação contra Neisseria meningitidis sorotipos A, C, W, < 3 anos antes do início do tratamento do estudo; ou, caso não tenha sido feito anteriormente, vacinação administrada no máximo uma semana após a administração do primeiro medicamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 10,5 meses após a dose final de crovalimabe ou por 3 meses após a dose final de eculizumabe (ou mais, se exigido pelo rótulo do produto local).

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com um inibidor do complemento.
  • Histórico de transplante alogênico de medula óssea.
  • História de infecção por Neisseria meningitidis dentro de 6 meses antes da triagem e até a primeira administração do medicamento do estudo.
  • Histórico de síndrome mielodisplásica com categorias de risco prognóstico do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) intermediário, alto e muito alto.
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo, dentro de 10,5 meses após a dose final de crovalimabe, ou 3 meses após a dose final de eculizumabe (ou mais, se exigido pelo rótulo local do produto).
  • Participação em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente experimental ou uso de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias após a triagem ou dentro de 5 meias-vidas desse produto experimental, o que for maior.
  • Doença, tratamento, procedimento ou cirurgia concomitante, ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que possam interferir na condução do estudo, podem representar qualquer risco adicional para o participante ou, na opinião do investigador, impediriam a participação segura do participante no e finalização do estudo.
  • Esplenectomia < 6 meses antes da triagem.
  • Positivo para infecção ativa por hepatite B e C (HBV/HCV).
  • História ou crioglobulinemia em curso na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço B (Eculizumabe)
Os participantes receberão uma dose de ataque de 600 mg de eculizumabe nos dias 1, 8, 15 e 22, seguida por uma dose de manutenção de 900 mg no dia 29 e a cada 2 semanas (Q2W) daí em diante até 24 semanas. Os participantes podem mudar para crovalimabe após 24 semanas de tratamento com eculizumabe.
Medicamento: Eculizumabe
Eculizumabe será administrado conforme especificado no respectivo braço.
Medicamento: Crovalimab

A dosagem depende do peso corporal. Os participantes serão dosados ​​da seguinte forma:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV na semana 1 dia 1 (W1D1); 85 mg SC na semana 1 dia 2 (W1d2) e Q2W da semana 3 até o final do estudo
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W da semana 5 até o final do estudo
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 340 mg sc, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV em W1D1; 170 mg SC no W1D2, semanas 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 100 kg: 1500 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo.
Experimental: Arm a (Crovalimab)
Crovalimab will be administered at an initial loading dose of 1000 milligrams (mg) (for participants with body weight between 40 and 100 kilograms [kg]) or 1500 mg (for participants with body weight ≥ 100 kg), as intravenous (IV) injection on Day 1 of Week 1 followed by four weekly subcutaneous (SC) injections of 340 mg starting on Day 2 of Week 1 and then once weekly (QW) Às semanas 2,3 e 4. Posteriormente, o Crovalimab será administrado, pois a injeção de SC, em uma dose de manutenção de 680 mg (para participantes com peso corporal entre 40 e 100 kg) ou 1020 mg (para participantes com peso corporal ≥ 100 kg) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) da semana 5 por um total de 24 semanas de tratamento. Os participantes podem continuar a receber CVALIMAB após 24 semanas de tratamento até no máximo 5 anos.
Medicamento: Crovalimab

A dosagem depende do peso corporal. Os participantes serão dosados ​​da seguinte forma:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV na semana 1 dia 1 (W1D1); 85 mg SC na semana 1 dia 2 (W1d2) e Q2W da semana 3 até o final do estudo
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W da semana 5 até o final do estudo
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 340 mg sc, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV em W1D1; 170 mg SC no W1D2, semanas 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 100 kg: 1500 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo.
Experimental: Arm C (Crovalimab) (Exploratório)
Os participantes com peso corporal ≥ 5 a <12 kg receberão uma série de carregamento de doses de crovalimab composta por uma dose IV no dia 1 da semana 1, seguida pela dose de Crovalimab SC no dia 2 da semana 1. As doses de manutenção começarão na semana 3 e serão administradas Q2W, em seguida. Participants with a body weight ≥ 12 to < 20 kg and ≥ 20 kg will receive a loading series of crovalimab doses comprised of an IV dose on Day 1 of Week 1, followed by weekly crovalimab SC doses for 4 weeks at Week 1 (Day 2) and then at Weeks 2, 3, and 4. Maintenance doses will begin at Week 5 and will be administered Q2W thereafter, for participants with a body weight ≥ 12 to < 20 kg and Q4W posteriormente, para participantes com peso corporal> 20 kg. Após 24 semanas de tratamento com Crovalimab, os participantes que obtêm benefícios do medicamento podem continuar a receber CVALIMAB.
Medicamento: Crovalimab

A dosagem depende do peso corporal. Os participantes serão dosados ​​da seguinte forma:

  • 5 kg a <12 kg: 100 mg IV na semana 1 dia 1 (W1D1); 85 mg SC na semana 1 dia 2 (W1d2) e Q2W da semana 3 até o final do estudo
  • 12 kg a <20 kg: 200 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 170 mg SC, Q2W da semana 5 até o final do estudo
  • 20 kg a <30 kg: 300 mg IV em W1D1; 85 mg sc no w1d2, semanas 2, 3 e 4; 340 mg sc, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 30 kg a <40 kg: 400 mg IV em W1D1; 170 mg SC no W1D2, semanas 2, 3 e 4; 510 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 40 kg a <100 kg: 1000 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 680 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo
  • 100 kg: 1500 mg IV em W1D1; 340 mg sc w1d2, semanas 2, 3 e 4; 1020 mg SC, Q4W da semana 5 até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Evitação de Transfusão (TA)
Prazo: Baseline até à Semana 25
TA é definida como participantes que estão livres de transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (pRBC) e não necessitam de transfusão de acordo com as diretrizes especificadas no protocolo. O Intervalo de Confiança (IC) de 95% para a percentagem de participantes com TA foi calculado utilizando o método de Wilson com correção de continuidade. Os participantes que desistiram antes da Semana 25 foram considerados como tendo tido uma transfusão. As percentagens são arredondadas para a primeira casa decimal mais próxima.
Baseline até à Semana 25
Percentagem de Participantes com Hemólise Controlada Medida pela LDH
Prazo: Semana 5 a Semana 25
Foi utilizada uma Equação de Estimação Generalizada (GEE) para estimar a percentagem média da população de participantes com controlo da hemólise (medida por LDH ≤1,5 x limite superior do normal (LSN)) da Semana 5 à Semana 25, tendo em conta a correlação intra-paciente e inter-paciente entre os estados de controlo de LDH ao longo das visitas. As percentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
Semana 5 a Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Hemólise de Ruptura (BTH)
Prazo: Do Início até à Semana 25
BTH foi definido como pelo menos um sintoma ou sinal novo ou agravado de hemólise intravascular (fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar [dispneia], anemia [hemoglobina < 10 gramas por decilitro (g/dL)], evento vascular adverso maior [MAVE, incluindo trombose], disfagia ou disfunção erétil) na presença de LDH elevado ≥2xULN após uma redução prévia de LDH para ≤1,5xULN desde o início do tratamento do estudo. O IC de 95% para a percentagem de participantes com BTH foi calculado usando o método de Wilson com correção de continuidade. Os participantes que desistiram antes da Semana 25 foram considerados como tendo experienciado um evento BTH. As percentagens são arredondadas para a primeira casa decimal mais próxima.
Do Início até à Semana 25
Percentagem de Participantes com Estabilização da Hemoglobina
Prazo: Baseline até à Semana 25
Hemoglobina estabilizada é definida como a ausência de uma diminuição >= 2 g/dL no nível de hemoglobina em relação ao valor basal, na ausência de transfusão. O intervalo de confiança de 95% para a percentagem de participantes com hemoglobina estabilizada foi calculado usando o método de Wilson com correção de continuidade. Os participantes que desistiram antes da Semana 25 foram considerados como não tendo tido estabilização da hemoglobina. As percentagens são arredondadas para a primeira casa decimal.
Baseline até à Semana 25
Variação em Relação à Linha de Base na Fadiga Avaliada pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Baseline até à Semana 25
A fadiga foi avaliada utilizando a escala FACIT-F. O FACIT-F é um questionário de autoavaliação com um período de recordação de 7 dias e 13 itens que avaliam a fadiga e o seu impacto nas atividades da vida diária. Os itens são pontuados numa escala de resposta que varia de 0 ("nada") a 4 ("muito"). Os itens relevantes são pontuados inversamente, e todos os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor pontuação possível. Uma pontuação mais elevada indica baixa gravidade da fadiga. Uma alteração média positiva indica melhoria. O FACIT-F foi avaliado apenas em participantes adultos.
Baseline até à Semana 25
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 6 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja ou não considerado relacionado com o produto farmacêutico. Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo são também consideradas eventos adversos. Os EAs são relatados com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE), Versão 5.0.
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com Reações no Local da Injeção, Reações Relacionadas com a Infusão, Hipersensibilidade e Infeções (Incluindo Meningite Meningocócica)
Prazo: Até 6 anos
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um produto em investigação ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição. As reações no local de injeção ou reações relacionadas com a infusão são AE relacionados com o local de injeção que ocorrem durante ou até 24 horas após a administração do medicamento em estudo e que são considerados relacionados com a injeção do medicamento em estudo.
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com EAs que Levou à Descontinuação do Fármaco do Estudo
Prazo: Até 6 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja ou não considerado relacionado com o produto farmacêutico. Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo são também consideradas como eventos adversos. Os EAs são reportados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE), Versão 5.0.
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com Manifestações Clínicas de Formação de Complexos Fármaco-Alvo-Fármaco (DTDC) Entre Participantes que Mudaram para o Tratamento com Crovalimab a Partir do Tratamento com Eculizumab
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Concentrações Séricas de Crovalimab e Eculizumab ao Longo do Tempo
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Crovalimab
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alteração nos Biomarcadores Farmacodinâmicos (PD) Incluindo Atividade do Complemento (CH50) ao Longo do Tempo
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alteração ao Longo do Tempo na Concentração de C5 Livre em Participantes Tratados com Crovalimab
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Valor Observado na Contagem de Reticulócitos (Contagem/Mililitros [mL])
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Valor Observado em Haptoglobina (Miligramas Por Decilitro [mg/dL])
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem Absoluta de Reticulócitos
Prazo: Linha de base, Dia 1 Semana 1, Semana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 e 25
Linha de base, Dia 1 Semana 1, Semana 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 e 25
Variação em Relação à Linha de Base da Hemoglobina Livre
Prazo: Linha de base, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Linha de base, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Alteração em Relação à Linha de Base na Haptoglobina
Prazo: Baseline, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 e 25
Baseline, Semana 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Número EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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