- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440020
Manejo de la demencia con hojas de aceite de oliva - GOLDEN (GOLDEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Demencia Leve (Mild Dementia) es un trastorno del estado de ánimo (memoria, razón, atención, concentración, orientación temporal) con dificultad en las actividades complejas de la vida cotidiana (cuentas bancarias, compras, transporte, etc)
Las hojas de olivo contienen varios compuestos fenólicos, los más importantes son el oleoeuropeo y el hidroxitirosol. Las propiedades de las hojas de olivo se han atribuido principalmente a estas dos sustancias. Los beneficios de comer hojas de olivo (zumo, snack) se resumen en los siguientes:
- Fortalecer el sistema inmunológico. Es el beneficio predominante de beber jugo o bebida de aceitunas debido a su ingrediente activo, oleo-europeo. La eficacia multipatógena puede ser beneficiosa en el tratamiento de los virus de la influenza, el herpes simple se ha relacionado patogénicamente con la enfermedad de Alzheimer, levaduras (síndrome de levadura), bacterias (11 especies). También se han reportado resultados espectaculares en el tratamiento de los síntomas agudos del SIDA mediante la administración de hojas de olivo. Además, la neuroinflamación es uno de los mecanismos patológicos de la enfermedad de Alzheimer.
- Acción antioxidante. La inhibición de la oxidación del colesterol LDL, provocada por el aceite de hoja de olivo, reduce el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. La presencia simultánea de vitamina E "antioxidante" que abunda en las hojas de olivo, potencia aún más esta acción. El estrés oxidativo es un factor causal comprobado para la enfermedad de Alzheimer.
- Acción antihipertensiva. Desde la década de 1950 existen datos clínicos sobre el uso de las hojas de olivo en el tratamiento de la hipertensión por su acción vasodilatadora. Uno de los factores de riesgo ambientales para la enfermedad de Alzheimer es también la hipertensión.
- Inhibición de la agregación plaquetaria. Esta propiedad convierte a las hojas de olivo en un arma importante para tratar eventos cardiovasculares y evitar trombos peligrosos. Los eventos vasculares cerebrales o cardíacos también son factores ambientales vasculares de la enfermedad de Alzheimer.
- Aumento de energía - Tratamiento de la fatiga crónica. Muchos pacientes, pero también personas sanas, han informado que el consumo de hojas de olivo les da más energía. Esta mayor potencia, potencialmente, puede aumentar el rendimiento en el trabajo, el rendimiento en el deporte. Asimismo, se han reportado muchos casos de rápida recuperación de la fatiga crónica con el consumo frecuente y sistemático de hojas de olivo. En resumen, son una herramienta muy importante para el hombre moderno y estresado, la necesidad de bienestar y longevidad.
Es fácil observar la riqueza de las hojas de olivo en oligoelementos, minerales -el papel del Fe, Cu, Zn, Al y Hg en la enfermedad de Alzheimer es muy importante- y vitaminas, lo que las convierte en una valiosa herramienta nutricional para los humanos. Al mismo tiempo, su proporción de ácidos grasos (saturados, monoinsaturados, poliinsaturados) es ideal e indica sus propiedades cardioprotectoras y neuroprotectoras.
La presencia de vitamina E es el doble de la que se encuentra en una proporción de aceite de sésamo (4,1 mg/100gr), lo que convierte a las hojas de olivo en un alimento rico en dicha vitamina. En cuanto al hierro, su presencia es mayor que la correspondiente presencia de los cereales de desayuno (8,2mg/100gr), tan publicitados como un alimento completo y de calidad para el hombre moderno.
Finalmente, debe hacerse especial referencia a la fibra dietética de las hojas de olivo. La fibra dietética se encuentra en este alimento en abundancia, por lo que es un alimento que ayuda en el tratamiento multifactorial del estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de memoria
- Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación de 1 DE por debajo de la media ajustada por edad en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria Wechsler-R.
- MMSE 18-24
- CDR(suma de cajas) >= 0,5
- Diagnóstico: demencia leve (demencia de Alzheimer)
- Escala de depresión geriátrica (GDS) <6
- Escala isquémica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidad de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Años de educación: >= 5
- Fluidez del idioma competente
- Cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
- Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con MICOIL
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o presencia de otras enfermedades que impiden la inscripción.
- Uso de medicamentos prohibidos (enumerados a continuación)
- Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) que no son elegibles para la resonancia magnética. Malformación cerebral u otras condiciones que pueden complicar la punción lumbar
Medicamentos Excluidos:
- Antidepresivos con propiedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 dosis por semana) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de neurolépticos con propiedades anticolinérgicas (p. ej., clorpromazina, tioridazina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso crónico de otros medicamentos con actividad anticolinérgica significativa en el sistema nervioso central dentro de las 4 semanas previas a la selección (p. ej., difenhidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida de Hojas de Aceite de Oliva
50 pacientes Bebida de Hojas de Aceite de Oliva
|
Bebida de Hojas de Aceite de Oliva, Oleuropeína
|
|
Comparador activo: Protocolo dietético mediterráneo Intervención
50 pacientes Complemento Alimenticio: Complemento Alimenticio:Dieta Mediterránea
|
Dieta Mediterránea, para una nutrición personal con los mismos hábitos alimentarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación neuropsicológica: medidas para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) Escala de puntuación: 0-30, corte: 24
|
línea de base, 24 meses
|
|
FUCAS-Medidas para Evaluar la Funcionalidad Diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva funcional (FUCAS) Escala de puntuación: 42-126, corte: 42
|
línea de base, 24 meses
|
|
Prueba de fluidez de letras y categorías: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de fluidez de letras y categorías
|
línea de base, 24 meses
|
|
CDR- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la puntuación de la Clasificación clínica global de demencia (CDR) (suma de casillas)
|
línea de base, 24 meses
|
|
MoCA- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
línea de base, 24 meses
|
|
Prueba de dibujo del reloj: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de dibujo del reloj
|
línea de base, 24 meses
|
|
Prueba de memoria lógica: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de Memoria Lógica
|
línea de base, 24 meses
|
|
Prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba Digit Span Forward & Backward
|
línea de base, 24 meses
|
|
Símbolo de dígito WAIS-R (escala de inteligencia para adultos de Wechler): mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R
|
línea de base, 24 meses
|
|
TMT (Trail Making Test) parte A y B- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de creación de senderos
|
línea de base, 24 meses
|
|
Mediciones ADASCog para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la escala de puntuación cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADASCog): 0-70, corte: <15
|
línea de base, 24 meses
|
|
Escala de calificación funcional para la demencia: medidas para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la escala de calificación funcional para la demencia (FRSSD) Escala de puntaje: 0-6, corte:> 6
|
línea de base, 24 meses
|
|
Prueba de aprendizaje verbal auditivo: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo
|
línea de base, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuroimágenes
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en el cerebro Resonancia magnética nuclear (RMN) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
|
línea de base, 24 meses
|
|
LCR - beta amiloide
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en los valores medios de la proteína beta-amiloide 1-42 de alta sensibilidad
|
línea de base, 24 meses
|
|
LCR (líquido cefalorraquídeo) proteína TAU (proteína soluble)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en los valores medios de la proteína TAU en el líquido cefalorraquídeo
|
línea de base, 24 meses
|
|
Registro de electroencefalografía
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en electroencefalografía (EEG), estado de reposo. El dispositivo registra señales cerebrales a través de 57 electrodos, 2 electrodos de referencia conectados a los lóbulos de las orejas y un electrodo de tierra colocado en una posición anterior izquierda
|
línea de base, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en el peso
|
línea de base, 24 meses
|
|
Altura en metros
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
|
Cambios en la altura
|
línea de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID: 46/6-2-19a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .