La eficacia en el tratamiento de defectos de huesos largos utilizando implantes impresos en 3D
29 de agosto de 2024 actualizado por: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
Eficacia en el tratamiento de defectos de huesos largos en adultos con implantes de aleación de titanio impresos en 3D
Evaluar la efectividad de los implantes de aleación de titanio impresos en 3D en el tratamiento de defectos de huesos largos en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El participante con defecto de hueso largo o tumor óseo de la extremidad es remitido al Departamento de Radiología para realizarse una tomografía computarizada completa de ambas extremidades para facilitar la reconstrucción posterior.
Con los datos de tomografía computarizada del miembro contralateral, el implante se diseña con la geometría y las estructuras apropiadas a través de reuniones en línea con los científicos de CSIRO, Australia.
A través de esta discusión, las guías de apoyo para la osteotomía precisa también se diseñarán y luego serán impresas en 3D por 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) con material de ácido poliláctico.
Las piezas metálicas impresas en 3D se fabricarán con titanio - 6 aluminio - 4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) con tecnología Electron Beam Melting en CSIRO (Australia).
Posteriormente, la pieza impresa en 3D se someterá a pruebas mecánicas utilizando el sistema Instron 5500R (Australia) para validar sus propiedades mecánicas requeridas.
Si esta pieza metálica no puede cumplir con los requisitos mecánicos, la geometría problemática será revisada y rediseñada.
Otro prototipo se imprimirá en 3D con el mismo protocolo y se probará hasta que califique para el requisito mecánico.
Cuando el modelo impreso en 3D pase la prueba mecánica, se fabricará otra pieza de metal impresa en 3D con un diseño similar antes de transferirla a 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) para el procesamiento posterior, el acabado de superficies, la esterilización, el empaque y el etiquetado. .
Eventualmente, el implante será enviado al hospital Cho Ray.
Se registrará la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo operatorio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
10
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de teléfono: +84903775579
- Correo electrónico: dphungcr@ump.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de teléfono: +84938689292
- Correo electrónico: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Cho Ray Hospital
-
Contacto:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de teléfono: +84938689292
- Correo electrónico: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Contacto:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de teléfono: +84903775579
- Correo electrónico: dphungcr@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adultos con seguro de salud independientemente del sexo que tengan un defecto óseo mayor a 5 cm debido a un traumatismo o resección de un tumor aceptan participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicación para la cirugía
- Los participantes no aceptan someterse a la cirugía.
- Participantes con infección local o defecto de tejido blando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con defecto óseo masivo
Los participantes adultos con seguro de salud independientemente del sexo que tengan un defecto óseo mayor a 5 cm debido a un trauma o resección del tumor aceptan participar en la investigación. El implante impreso en 3D personalizado se fabrica y se somete a un tratamiento posterior al procesamiento antes de estar listo para la cirugía de implantación. |
Reconstrucción del defecto óseo largo con implante de aleación de titanio personalizado impreso en 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Para el participante con defecto óseo de la extremidad superior, se utilizará la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) para evaluar el resultado funcional de la extremidad.
La escala va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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1 a 12 meses
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Resultado funcional del miembro inferior
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
|
Para el participante con defecto óseo de la extremidad inferior, se utilizará la puntuación de Karlstrom & Olerud para evaluar el resultado funcional de la extremidad.
La escala se califica como: resultado funcional malo, regular, bueno, excelente.
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1 a 12 meses
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 12 meses
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el proceso de curación ósea se evalúa mediante el cambio en el resultado de la tomografía computarizada de energía dual
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Día postoperatorio 1 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Tasa de complicaciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChoRayH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos limitados están disponibles solo para la investigación que proporciona datos de alta calidad (con suficientes detalles como para ser útiles para fines de investigación) y accesibles (capaces de ser adquiridos y utilizados) para la investigación.
Esos datos también incluyen los datos no identificados, como rayos X, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc. y no incluyen ninguna información identificada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .