Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения дефекта длинных костей с помощью 3D-печатного имплантата

29 августа 2024 г. обновлено: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital

Эффективность лечения дефекта длинных костей у взрослых с использованием имплантата из титанового сплава, напечатанного на 3D-принтере

Оценить эффективность имплантатов из титанового сплава, напечатанных на 3D-принтере, при лечении дефектов длинных костей у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участник с дефектом длинной кости или опухолью кости конечности направляется в отделение радиологии для проведения полного компьютерного томографа обеих конечностей, чтобы облегчить последующую реконструкцию. С помощью данных компьютерной томографии контралатеральной конечности имплантат разработан с соответствующей геометрией и структурой посредством онлайн-совещаний с учеными CSIRO, Австралия. В ходе этого обсуждения также будут разработаны вспомогательные направляющие для точной остеотомии, которые позже будут напечатаны на 3D-принтере компанией 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Вьетнам) из материала на основе полимолочной кислоты. Металлические детали, напечатанные на 3D-принтере, будут изготовлены из материала титан-6, алюминий-4-ванадий ELI (Extra Low Interstitial) с использованием технологии электронно-лучевого плавления в CSIRO (Австралия). Затем напечатанная на 3D-принтере деталь пройдет механические испытания с использованием системы Instron 5500R (Австралия) для проверки требуемых механических свойств. Если эта металлическая деталь не соответствует механическим требованиям, проблематичная геометрия будет пересмотрена и спроектирована заново. Другой прототип будет напечатан на 3D-принтере по тому же протоколу и будет тестироваться до тех пор, пока он не будет соответствовать механическим требованиям. Когда 3D-печатная модель пройдет механические испытания, будет изготовлена ​​другая 3D-печатная металлическая деталь с аналогичным дизайном, после чего она будет передана компании 3-Dimensional Tech Vision Limited (Вьетнам) для постобработки, отделки поверхности, стерилизации, упаковки, маркировки. . В конце концов, имплантат будет отправлен в больницу Чо Рэй. Регистрируется объем интраоперационной кровопотери и время операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hung Do Phuoc, MD, PhD
  • Номер телефона: +84903775579
  • Электронная почта: dphungcr@ump.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
  • Номер телефона: +84938689292
  • Электронная почта: nguyenhoangphu@ump.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Cho Ray Hospital
        • Контакт:
          • Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
          • Номер телефона: +84938689292
          • Электронная почта: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
        • Контакт:
          • Hung Do Phuoc, MD, PhD
          • Номер телефона: +84903775579
          • Электронная почта: dphungcr@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с медицинской страховкой независимо от пола, имеющие костный дефект более 5 см в результате травмы или резекции опухоли, соглашаются участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники с противопоказаниями к операции
  • Участники не соглашаются на операцию
  • Участники с местной инфекцией или дефектом мягких тканей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники с массивным дефектом кости

Взрослые участники с медицинской страховкой независимо от пола, имеющие костный дефект более 5 см в результате травмы или резекции опухоли, соглашаются на участие в исследовании.

Индивидуальный имплантат, напечатанный на 3D-принтере, изготавливается и подвергается постобработке, прежде чем он будет готов к операции по имплантации.
Устройство: Имплантация
Реконструкция дефекта длинной кости с помощью индивидуального имплантата из титанового сплава, напечатанного на 3D-принтере.
Другие имена:
  • Имплантат костного дефекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат верхней конечности
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Для участника с дефектом кости верхней конечности для оценки функционального результата конечности будет использоваться балл инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Шкала варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
От 1 до 12 месяцев
Функциональный результат нижней конечности
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Для участника с дефектом кости нижней конечности для оценки функционального результата конечности будет использоваться шкала Карлстрема и Олеруда. Шкала оценивается как: плохой, удовлетворительный, хороший, отличный функциональный результат.
От 1 до 12 месяцев
Радиологическая визуализация
Временное ограничение: Послеоперационный день от 1 до 12 месяцев
процесс заживления кости оценивают по изменению результата двухэнергетической КТ
Послеоперационный день от 1 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
Частота осложнений
через завершение обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cho Ray Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
3 Dimensional Tech Vision Limited Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChoRayH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ограниченные данные доступны только для исследований, предоставляющих высококачественные (с достаточным количеством деталей, чтобы быть полезными для исследовательских целей) и доступные (которые можно получить и использовать) данные для исследований. Эти данные также включают обезличенные данные, такие как рентген, компьютерная томография, МРТ и т. д., и не включают никакой идентифицируемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками