La eficacia en el tratamiento de defectos de huesos largos utilizando implantes impresos en 3D
29 de agosto de 2024 actualizado por: Hung Do Phuoc, MD, PhD, Cho Ray Hospital
Eficacia en el tratamiento de defectos de huesos largos en adultos con implantes de aleación de titanio impresos en 3D
Evaluar la efectividad de los implantes de aleación de titanio impresos en 3D en el tratamiento de defectos de huesos largos en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El participante con defecto de hueso largo o tumor óseo de la extremidad es remitido al Departamento de Radiología para realizarse una tomografía computarizada completa de ambas extremidades para facilitar la reconstrucción posterior.
Con los datos de tomografía computarizada del miembro contralateral, el implante se diseña con la geometría y las estructuras apropiadas a través de reuniones en línea con los científicos de CSIRO, Australia.
A través de esta discusión, las guías de apoyo para la osteotomía precisa también se diseñarán y luego serán impresas en 3D por 3 Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) con material de ácido poliláctico.
Las piezas metálicas impresas en 3D se fabricarán con titanio - 6 aluminio - 4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) con tecnología Electron Beam Melting en CSIRO (Australia).
Posteriormente, la pieza impresa en 3D se someterá a pruebas mecánicas utilizando el sistema Instron 5500R (Australia) para validar sus propiedades mecánicas requeridas.
Si esta pieza metálica no puede cumplir con los requisitos mecánicos, la geometría problemática será revisada y rediseñada.
Otro prototipo se imprimirá en 3D con el mismo protocolo y se probará hasta que califique para el requisito mecánico.
Cuando el modelo impreso en 3D pase la prueba mecánica, se fabricará otra pieza de metal impresa en 3D con un diseño similar antes de transferirla a 3-Dimensional Tech Vision Limited Company (Vietnam) para el procesamiento posterior, el acabado de superficies, la esterilización, el empaque y el etiquetado. .
Eventualmente, el implante será enviado al hospital Cho Ray.
Se registrará la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo operatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de teléfono: +84903775579
- Correo electrónico: dphungcr@ump.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de teléfono: +84938689292
- Correo electrónico: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Cho Ray Hospital
-
Contacto:
- Phu Nguyen Hoang, MD, MSc
- Número de teléfono: +84938689292
- Correo electrónico: nguyenhoangphu@ump.edu.vn
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Contacto:
- Hung Do Phuoc, MD, PhD
- Número de teléfono: +84903775579
- Correo electrónico: dphungcr@yahoo.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adultos con seguro de salud independientemente del sexo que tengan un defecto óseo mayor a 5 cm debido a un traumatismo o resección de un tumor aceptan participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicación para la cirugía
- Los participantes no aceptan someterse a la cirugía.
- Participantes con infección local o defecto de tejido blando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con defecto óseo masivo
Los participantes adultos con seguro de salud independientemente del sexo que tengan un defecto óseo mayor a 5 cm debido a un trauma o resección del tumor aceptan participar en la investigación. El implante impreso en 3D personalizado se fabrica y se somete a un tratamiento posterior al procesamiento antes de estar listo para la cirugía de implantación. |
Reconstrucción del defecto óseo largo con implante de aleación de titanio personalizado impreso en 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Para el participante con defecto óseo de la extremidad superior, se utilizará la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) para evaluar el resultado funcional de la extremidad.
La escala va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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1 a 12 meses
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Resultado funcional del miembro inferior
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
|
Para el participante con defecto óseo de la extremidad inferior, se utilizará la puntuación de Karlstrom & Olerud para evaluar el resultado funcional de la extremidad.
La escala se califica como: resultado funcional malo, regular, bueno, excelente.
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1 a 12 meses
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Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 12 meses
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el proceso de curación ósea se evalúa mediante el cambio en el resultado de la tomografía computarizada de energía dual
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Día postoperatorio 1 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Tasa de complicaciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Nauth A, McKee MD, Einhorn TA, Watson JT, Li R, Schemitsch EH. Managing bone defects. J Orthop Trauma. 2011 Aug;25(8):462-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318224caf0.
- Keating JF, Simpson AH, Robinson CM. The management of fractures with bone loss. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):142-50. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15874. No abstract available.
- Kironde E, Sekimpi P, Kajja I, Mubiri P. Prevalence and patterns of traumatic bone loss following open long bone fractures at Mulago Hospital. OTA Int. 2019 Mar 12;2(1):e015. doi: 10.1097/OI9.0000000000000015. eCollection 2019 Mar.
- Le LC, Blum RW. Road traffic injury among young people in Vietnam: evidence from two rounds of national adolescent health surveys, 2004-2009. Glob Health Action. 2013 Jan 17;6:1-9. doi: 10.3402/gha.v6i0.18757.
- Ivers RQ, Nguyen HT, La QN. Status of road safety and injury burden: Vietnam. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S50-1. doi: 10.1097/BOT.0000000000000098. No abstract available.
- Masquelet AC, Begue T. The concept of induced membrane for reconstruction of long bone defects. Orthop Clin North Am. 2010 Jan;41(1):27-37; table of contents. doi: 10.1016/j.ocl.2009.07.011.
- Iacobellis C, Berizzi A, Aldegheri R. Bone transport using the Ilizarov method: a review of complications in 100 consecutive cases. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2010 Apr;5(1):17-22. doi: 10.1007/s11751-010-0085-9. Epub 2010 Mar 9.
- Belthur MV, Conway JD, Jindal G, Ranade A, Herzenberg JE. Bone graft harvest using a new intramedullary system. Clin Orthop Relat Res. 2008 Dec;466(12):2973-80. doi: 10.1007/s11999-008-0538-3. Epub 2008 Oct 8.
- Cricchio G, Lundgren S. Donor site morbidity in two different approaches to anterior iliac crest bone harvesting. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):161-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00198.x.
- Robertson PA, Wray AC. Natural history of posterior iliac crest bone graft donation for spinal surgery: a prospective analysis of morbidity. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1473-6. doi: 10.1097/00007632-200107010-00018.
- Campana V, Milano G, Pagano E, Barba M, Cicione C, Salonna G, Lattanzi W, Logroscino G. Bone substitutes in orthopaedic surgery: from basic science to clinical practice. J Mater Sci Mater Med. 2014 Oct;25(10):2445-61. doi: 10.1007/s10856-014-5240-2. Epub 2014 May 28.
- de Alencar PG, Vieira IF. BONE BANKS. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 16;45(6):524-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30297-4. eCollection 2010 Nov-Dec.
- Mauffrey C, Barlow BT, Smith W. Management of segmental bone defects. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):143-53. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00018.
- Matsuno H, Yokoyama A, Watari F, Uo M, Kawasaki T. Biocompatibility and osteogenesis of refractory metal implants, titanium, hafnium, niobium, tantalum and rhenium. Biomaterials. 2001 Jun;22(11):1253-62. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00275-1.
- Rotta, G., T. Seramak, and K. Zasińska, Estimation of Young's Modulus of the Porous Titanium Alloy with the Use of Fem Package. Advances in Materials Science, 2015. 15(4): p. 29 - 37
- Elias, C.N., et al., Biomedical applications of titanium and its alloys. JOM, 2008. 60(3): p. 46-49
- Heinl P, Muller L, Korner C, Singer RF, Muller FA. Cellular Ti-6Al-4V structures with interconnected macro porosity for bone implants fabricated by selective electron beam melting. Acta Biomater. 2008 Sep;4(5):1536-44. doi: 10.1016/j.actbio.2008.03.013. Epub 2008 Apr 10.
- Rho JY, Ashman RB, Turner CH. Young's modulus of trabecular and cortical bone material: ultrasonic and microtensile measurements. J Biomech. 1993 Feb;26(2):111-9. doi: 10.1016/0021-9290(93)90042-d.
- Niinomi, M., Mechanical properties of biomedical titanium alloys. Materials Science and Engineering: A, 1998. 243(1): p. 231-236
- Head WC, Bauk DJ, Emerson RH Jr. Titanium as the material of choice for cementless femoral components in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1995 Feb;(311):85-90.
- Shi L, Shi L, Wang L, Duan Y, Lei W, Wang Z, Li J, Fan X, Li X, Li S, Guo Z. The improved biological performance of a novel low elastic modulus implant. PLoS One. 2013;8(2):e55015. doi: 10.1371/journal.pone.0055015. Epub 2013 Feb 21.
- Stoppie N, Van Oosterwyck H, Jansen J, Wolke J, Wevers M, Naert I. The influence of Young's modulus of loaded implants on bone remodeling: an experimental and numerical study in the goat knee. J Biomed Mater Res A. 2009 Sep 1;90(3):792-803. doi: 10.1002/jbm.a.32145.
- Sumner DR, Turner TM, Igloria R, Urban RM, Galante JO. Functional adaptation and ingrowth of bone vary as a function of hip implant stiffness. J Biomech. 1998 Oct;31(10):909-17. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00096-7.
- Ryan G, Pandit A, Apatsidis DP. Fabrication methods of porous metals for use in orthopaedic applications. Biomaterials. 2006 May;27(13):2651-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.12.002. Epub 2006 Jan 19.
- Taniguchi N, Fujibayashi S, Takemoto M, Sasaki K, Otsuki B, Nakamura T, Matsushita T, Kokubo T, Matsuda S. Effect of pore size on bone ingrowth into porous titanium implants fabricated by additive manufacturing: An in vivo experiment. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2016 Feb;59:690-701. doi: 10.1016/j.msec.2015.10.069. Epub 2015 Oct 28.
- Sallica-Leva E, Jardini AL, Fogagnolo JB. Microstructure and mechanical behavior of porous Ti-6Al-4V parts obtained by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Oct;26:98-108. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.05.011. Epub 2013 May 29.
- Dallago M, Fontanari V, Torresani E, Leoni M, Pederzolli C, Potrich C, Benedetti M. Fatigue and biological properties of Ti-6Al-4V ELI cellular structures with variously arranged cubic cells made by selective laser melting. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Feb;78:381-394. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.11.044. Epub 2017 Dec 6.
- Vasconcellos LM, Leite DO, Oliveira FN, Carvalho YR, Cairo CA. Evaluation of bone ingrowth into porous titanium implant: histomorphometric analysis in rabbits. Braz Oral Res. 2010 Oct-Dec;24(4):399-405. doi: 10.1590/s1806-83242010000400005.
- Chang B, Song W, Han T, Yan J, Li F, Zhao L, Kou H, Zhang Y. Influence of pore size of porous titanium fabricated by vacuum diffusion bonding of titanium meshes on cell penetration and bone ingrowth. Acta Biomater. 2016 Mar;33:311-21. doi: 10.1016/j.actbio.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
- Rybicki, F.J., 3D Printing in Medicine: A Practical Guide for Medical Professionals. 2017: Springer. 1 - 22
- Zadpoor, A.A., Mechanical meta-materials. Materials Horizons, 2016. 3(5): p. 371-381
- Imanishi J, Choong PF. Three-dimensional printed calcaneal prosthesis following total calcanectomy. Int J Surg Case Rep. 2015;10:83-7. doi: 10.1016/j.ijscr.2015.02.037. Epub 2015 Mar 10.
- Aranda JL, Jimenez MF, Rodriguez M, Varela G. Tridimensional titanium-printed custom-made prosthesis for sternocostal reconstruction. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):e92-4. doi: 10.1093/ejcts/ezv265. Epub 2015 Aug 4.
- Kim D, Lim JY, Shim KW, Han JW, Yi S, Yoon DH, Kim KN, Ha Y, Ji GY, Shin DA. Sacral Reconstruction with a 3D-Printed Implant after Hemisacrectomy in a Patient with Sacral Osteosarcoma: 1-Year Follow-Up Result. Yonsei Med J. 2017 Mar;58(2):453-457. doi: 10.3349/ymj.2017.58.2.453.
- Wen X, Gao S, Feng J, Li S, Gao R, Zhang G. Chest-wall reconstruction with a customized titanium-alloy prosthesis fabricated by 3D printing and rapid prototyping. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 8;13(1):4. doi: 10.1186/s13019-017-0692-3.
- Lu Y, Chen G, Long Z, Li M, Ji C, Wang F, Li H, Lu J, Wang Z, Li J. Novel 3D-printed prosthetic composite for reconstruction of massive bone defects in lower extremities after malignant tumor resection. J Bone Oncol. 2019 Jan 25;16:100220. doi: 10.1016/j.jbo.2019.100220. eCollection 2019 Jun.
- Marco, F.A.d., A.Z. Rozim, and S.R. Piedade, Estabilidade articular do joelho no quadro do
- Luo W, Huang L, Liu H, Qu W, Zhao X, Wang C, Li C, Yu T, Han Q, Wang J, Qin Y. Customized Knee Prosthesis in Treatment of Giant Cell Tumors of the Proximal Tibia: Application of 3-Dimensional Printing Technology in Surgical Design. Med Sci Monit. 2017 Apr 7;23:1691-1700. doi: 10.12659/msm.901436.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChoRayH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos limitados están disponibles solo para la investigación que proporciona datos de alta calidad (con suficientes detalles como para ser útiles para fines de investigación) y accesibles (capaces de ser adquiridos y utilizados) para la investigación.
Esos datos también incluyen los datos no identificados, como rayos X, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc. y no incluyen ninguna información identificada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .