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Estudio de dosis múltiples de FOY-305 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses

7 de abril de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos masculinos adultos sanos japoneses cuando se administra FOY-305 en dosis múltiples por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Fukuoka Clinical Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos adultos sanos japoneses
  2. Edad (en el momento del consentimiento informado): ≥18 años, ≤ 45 años
  3. IMC (en el momento de la prueba de detección): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que estén en tratamiento o con antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinales, inmunológicas, hepáticas, renales, hematopoyéticas o endocrinas y/u otras enfermedades.
  2. Sujetos con alergia actual o con antecedentes de alergia severa a medicamentos o alimentos
  3. Sujetos con actual o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  4. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad causada por los ingredientes de este fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FOY-305
Droga: FOY-305
Se administrarán dosis múltiples de FOY-305 por vía oral 4 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Hasta 10 días
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la presión arterial.
Hasta 10 días
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la frecuencia del pulso
Hasta 10 días
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de SpO2
Hasta 10 días
Temperatura corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la temperatura corporal.
Hasta 10 días
Peso corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas del peso corporal
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (frecuencia cardíaca)
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (RR)
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (PR)
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QRS)
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QT)
Hasta 10 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QTcF)
Hasta 10 días
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba hematológica)
Hasta 10 días
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba de bioquímica sanguínea)
Hasta 10 días
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba de coagulación de la sangre)
Hasta 10 días
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (análisis de orina)
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluación de la Cmax de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días
Tmax de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluación de la Tmax de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluación del AUC4h de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 dias
Evaluación del AUCúltimo de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 dias
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluación del AUCinf de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días
T1/2 de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Valoración del T1/2 de FOY-251 (Metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días
CL/F de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Valoración de la CL de FOY-251 (Metabolito activo de FOY-305)
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOY-305-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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