Estudio de dosis múltiples de FOY-305 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses
7 de abril de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos masculinos adultos sanos japoneses cuando se administra FOY-305 en dosis múltiples por vía oral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos adultos sanos japoneses
- Edad (en el momento del consentimiento informado): ≥18 años, ≤ 45 años
- IMC (en el momento de la prueba de detección): ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén en tratamiento o con antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinales, inmunológicas, hepáticas, renales, hematopoyéticas o endocrinas y/u otras enfermedades.
- Sujetos con alergia actual o con antecedentes de alergia severa a medicamentos o alimentos
- Sujetos con actual o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad causada por los ingredientes de este fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOY-305
|
Se administrarán dosis múltiples de FOY-305 por vía oral 4 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
|
Hasta 10 días
|
|
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la presión arterial.
|
Hasta 10 días
|
|
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la frecuencia del pulso
|
Hasta 10 días
|
|
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de SpO2
|
Hasta 10 días
|
|
Temperatura corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la temperatura corporal.
|
Hasta 10 días
|
|
Peso corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas del peso corporal
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (frecuencia cardíaca)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (RR)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (PR)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QRS)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QT)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (QTcF)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba hematológica)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba de bioquímica sanguínea)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba de coagulación de la sangre)
|
Hasta 10 días
|
|
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (análisis de orina)
|
Hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación de la Cmax de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
|
Tmax de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación de la Tmax de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
|
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación del AUC4h de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
|
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 dias
|
Evaluación del AUCúltimo de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 dias
|
|
AUC de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluación del AUCinf de FOY-251 (metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
|
T1/2 de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valoración del T1/2 de FOY-251 (Metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
|
CL/F de FOY-251 [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Valoración de la CL de FOY-251 (Metabolito activo de FOY-305)
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susumu Nakade, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOY-305-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .