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Cambios en la enfermedad de la superficie ocular después de la implantación de iStent o iStent Inject con facoemulsificación

28 de junio de 2020 actualizado por: Vance Thompson Vision

Estudio prospectivo de los cambios en la enfermedad de la superficie ocular después de la implantación de microbypass trabecular iStent o iStent Inject con cirugía de cataratas

Este ensayo prospectivo de intervención de un solo brazo evalúa los cambios en los parámetros de la enfermedad de la superficie ocular en ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) de leve a moderado en 1-4 medicamentos para el glaucoma que se someten a facoemulsificación e implantación de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent o inyección iStent).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribió ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) de leve a moderado en 1-4 medicamentos para el glaucoma que estaban programados para someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación e implantación de stent(s) de micro-derivación trabecular (iStent o iStent inject). La participación en el estudio implicó la medición de datos clave de la superficie ocular durante los 3 meses posteriores a la operación, incluida la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la tinción de la córnea/conjuntiva (esquema de Oxford), el tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína (FTBUT) y la hiperemia conjuntival (escala de Efron); estas medidas se recopilaron junto con las evaluaciones estándar de glaucoma postoperatorio, como la cantidad de medicamentos para el glaucoma y la presión intraocular (PIO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
  2. Actualmente en tratamiento con medicación hipotensora ocular
  3. El glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliativo y pigmentario son diagnósticos aceptables
  4. Sujeto programado para someterse a una cirugía de cataratas en combinación con un stent de derivación de malla trabecular
  5. 22 años de edad o más
  6. Capaz y dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante los tres meses posteriores a la operación
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  8. Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones
  9. OSDI de 8 o más

Criterio de exclusión:

  • 1. Glaucoma de ángulo cerrado primario; o glaucoma de ángulo cerrado secundario, incluido el glaucoma neovascular 2. Cualquier patología para la cual, a juicio del investigador, lo siguiente estaría en riesgo o contraindicado:

    1. Cirugía de cataratas
    2. implantación de stent
    3. Cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., exámenes oftalmológicos, visitas de seguimiento) 3. Ojo contralateral inscrito activamente en este ensayo 4. Participación actual en cualquier estudio, o participación dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de detección 5. Catarata complicada y sin éxito cirugía 6. OSDI de 7 o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enfermedad de la superficie ocular post-stent
Los ojos se someterán a una cirugía de cataratas por facoemulsificación combinada con la implantación de iStent o iStent inject de acuerdo con la práctica clínica estándar. Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación, los participantes completarán evaluaciones subjetivas y objetivas de la enfermedad de la superficie ocular.
Dispositivo: Implantación de iStent o iStent inject con cirugía de cataratas concomitante
Cirugía de cataratas por facoemulsificación estándar seguida de implantación ab interno de iStent o iStent inject micro-bypass trabecular(es). Antes de la operación y en visitas específicas durante los 3 meses posteriores a la operación, los pacientes completarán las evaluaciones de su enfermedad de la superficie ocular (específicamente puntuación OSDI, hiperemia, tinción de la córnea/conjuntiva y tiempo de ruptura de las lágrimas).
Otros nombres:
  • iStent o inyección de iStent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación OSDI media
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre la puntuación OSDI media preoperatoria y del Mes 3
3 meses
Cambio en la puntuación media de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre la puntuación de Efron media preoperatoria y del Mes 3 de hiperemia conjuntival
3 meses
Cambio en la puntuación media de tinción corneal/conjuntival
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre la puntuación media de Oxford preoperatoria y del Mes 3 de hiperemia corneal/conjuntival
3 meses
Cambio en el tiempo medio de rotura lagrimal de fluoresceína (FTBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre el FTBUT medio preoperatorio y del Mes 3 en segundos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PIO
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre la PIO media preoperatoria y del Mes 3 en mmHg
3 meses
Cambio de medicamento
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre el número medio preoperatorio y el Mes 3 de medicamentos para el glaucoma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vance Thompson Vision

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The OSD iStent Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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