Cambios en la enfermedad de la superficie ocular después de la implantación de iStent o iStent Inject con facoemulsificación
28 de junio de 2020 actualizado por: Vance Thompson Vision
Estudio prospectivo de los cambios en la enfermedad de la superficie ocular después de la implantación de microbypass trabecular iStent o iStent Inject con cirugía de cataratas
Este ensayo prospectivo de intervención de un solo brazo evalúa los cambios en los parámetros de la enfermedad de la superficie ocular en ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) de leve a moderado en 1-4 medicamentos para el glaucoma que se someten a facoemulsificación e implantación de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent o inyección iStent).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribió ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) de leve a moderado en 1-4 medicamentos para el glaucoma que estaban programados para someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación e implantación de stent(s) de micro-derivación trabecular (iStent o iStent inject).
La participación en el estudio implicó la medición de datos clave de la superficie ocular durante los 3 meses posteriores a la operación, incluida la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la tinción de la córnea/conjuntiva (esquema de Oxford), el tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína (FTBUT) y la hiperemia conjuntival (escala de Efron); estas medidas se recopilaron junto con las evaluaciones estándar de glaucoma postoperatorio, como la cantidad de medicamentos para el glaucoma y la presión intraocular (PIO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
- Actualmente en tratamiento con medicación hipotensora ocular
- El glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliativo y pigmentario son diagnósticos aceptables
- Sujeto programado para someterse a una cirugía de cataratas en combinación con un stent de derivación de malla trabecular
- 22 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante los tres meses posteriores a la operación
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones
- OSDI de 8 o más
Criterio de exclusión:
1. Glaucoma de ángulo cerrado primario; o glaucoma de ángulo cerrado secundario, incluido el glaucoma neovascular 2. Cualquier patología para la cual, a juicio del investigador, lo siguiente estaría en riesgo o contraindicado:
- Cirugía de cataratas
- implantación de stent
- Cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., exámenes oftalmológicos, visitas de seguimiento) 3. Ojo contralateral inscrito activamente en este ensayo 4. Participación actual en cualquier estudio, o participación dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de detección 5. Catarata complicada y sin éxito cirugía 6. OSDI de 7 o menos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad de la superficie ocular post-stent
Los ojos se someterán a una cirugía de cataratas por facoemulsificación combinada con la implantación de iStent o iStent inject de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la operación, los participantes completarán evaluaciones subjetivas y objetivas de la enfermedad de la superficie ocular.
|
Cirugía de cataratas por facoemulsificación estándar seguida de implantación ab interno de iStent o iStent inject micro-bypass trabecular(es).
Antes de la operación y en visitas específicas durante los 3 meses posteriores a la operación, los pacientes completarán las evaluaciones de su enfermedad de la superficie ocular (específicamente puntuación OSDI, hiperemia, tinción de la córnea/conjuntiva y tiempo de ruptura de las lágrimas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación OSDI media
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre la puntuación OSDI media preoperatoria y del Mes 3
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación media de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre la puntuación de Efron media preoperatoria y del Mes 3 de hiperemia conjuntival
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación media de tinción corneal/conjuntival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre la puntuación media de Oxford preoperatoria y del Mes 3 de hiperemia corneal/conjuntival
|
3 meses
|
|
Cambio en el tiempo medio de rotura lagrimal de fluoresceína (FTBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre el FTBUT medio preoperatorio y del Mes 3 en segundos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de PIO
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre la PIO media preoperatoria y del Mes 3 en mmHg
|
3 meses
|
|
Cambio de medicamento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia entre el número medio preoperatorio y el Mes 3 de medicamentos para el glaucoma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The OSD iStent Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamientoPara evaluar la efectividad de Open rTMSFrancia