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Alterações na doença da superfície ocular após implantação de iStent ou iStent Inject com facoemulsificação

28 de junho de 2020 atualizado por: Vance Thompson Vision

Estudo Prospectivo das Alterações da Superfície Ocular Após Implantação de Micro-Bypass Trabecular iStent ou iStent Inject com Cirurgia de Catarata

Este estudo prospectivo intervencional de braço único avalia as mudanças nos parâmetros da doença da superfície ocular em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) leve a moderado em 1-4 medicamentos para glaucoma submetidos a facoemulsificação e implantação de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent ou Injeção iStent).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inscreveu olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) leve a moderado em uso de 1 a 4 medicamentos para glaucoma que foram programados para passar por extração de catarata por facoemulsificação e implantação de stent(s) de micro-bypass trabecular (iStent ou iStent inject). A participação no estudo envolveu a medição dos principais dados da superfície ocular durante 3 meses de pós-operatório, incluindo pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), coloração da córnea/conjuntiva (Esquema de Oxford), tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína (FTBUT) e hiperemia conjuntival (Escala de Efron); essas medidas foram coletadas juntamente com as avaliações pós-operatórias padrão do glaucoma, como o número de medicamentos para o glaucoma e a pressão intraocular (PIO).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
  2. Atualmente tratado com medicação hipotensora ocular
  3. Glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoesfoliativo e pigmentar são diagnósticos aceitáveis
  4. Sujeito programado para passar por cirurgia de catarata em combinação com um stent de bypass de malha trabecular
  5. 22 anos de idade ou mais
  6. Capaz e disposto a comparecer aos exames de acompanhamento agendados por três meses após a cirurgia
  7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  8. Cirurgia de catarata bem-sucedida e sem complicações
  9. OSDI de 8 ou mais

Critério de exclusão:

  • 1. Glaucoma primário de ângulo fechado; ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular 2. Qualquer patologia para a qual, no julgamento do investigador, o seguinte estaria em risco ou contra-indicado:

    1. Cirurgia de catarata
    2. Implante de stent
    3. Conformidade com os elementos do protocolo do estudo (por exemplo, exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento) 3. Outro olho ativamente inscrito neste estudo 4. Participação atual em qualquer estudo ou participação dentro de 30 dias corridos após o exame de triagem 5. Catarata complicada sem sucesso cirurgia 6. OSDI de 7 ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doença da Superfície Ocular pós-stent
Os olhos serão submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação combinada com implantação de iStent ou iStent inject de acordo com a prática clínica padrão. Desde o início até 3 meses após a cirurgia, os participantes completarão avaliações subjetivas e objetivas da doença da superfície ocular.
Dispositivo: Implantação de iStent ou iStent inject com cirurgia de catarata concomitante
Cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão seguida de implantação ab interno de stent(s) iStent ou iStent inject trabecular micro-bypass. No pré-operatório e em visitas especificadas até 3 meses após a cirurgia, os pacientes completarão as avaliações de sua doença da superfície ocular (especificamente escore OSDI, hiperemia, coloração da córnea/conjuntival e tempo de rompimento da lágrima).
Outros nomes:
  • iStent ou iStent injetar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação OSDI média
Prazo: 3 meses
Diferença entre a pontuação OSDI média pré-operatória e do Mês 3
3 meses
Alteração no escore médio de hiperemia conjuntival
Prazo: 3 meses
Diferença entre a pontuação média de Efron no pré-operatório e no 3º mês de hiperemia conjuntival
3 meses
Alteração na pontuação média de coloração da córnea/conjuntiva
Prazo: 3 meses
Diferença entre a pontuação média de Oxford no pré-operatório e no 3º mês de hiperemia corneana/conjuntival
3 meses
Alteração no tempo médio de ruptura da lágrima com fluoresceína (FTBUT)
Prazo: 3 meses
Diferença entre o FTBUT médio pré-operatório e do Mês 3 em segundos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de PIO
Prazo: 3 meses
Diferença entre a PIO média pré-operatória e do Mês 3 em mmHg
3 meses
Mudança de medicação
Prazo: 3 meses
Diferença entre o número médio de medicamentos para glaucoma no pré-operatório e no mês 3
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vance Thompson Vision

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The OSD iStent Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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