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Tratamiento de diferentes dosis de Roxadustat para la anemia en pacientes con diálisis peritoneal

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Tratamiento con diferentes dosis de Roxadustat sobre el cumplimiento del objetivo de hemoglobina en pacientes con diálisis peritoneal

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de diferentes dosis de roxadustato en el cumplimiento del objetivo de hemoglobina en pacientes con diálisis peritoneal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Roxadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral (HIF-PHI) para promover la eritropoyesis en pacientes con enfermedad renal crónica. Dos ensayos clínicos de fase 3 han verificado la eficacia y seguridad de roxadustato como terapia para la anemia en pacientes con ERC y sometidos a diálisis. Una alta tasa creciente de Hb o de exceso de Hb provocada por roxadustat requiere una reducción de la dosis o incluso la retirada del fármaco, lo que posiblemente dé lugar a una gran variación de la Hb y a consecuencias adversas. Por lo tanto, nos interesó investigar si una dosis inicial más baja de roxadustat podría lograr un objetivo de Hb comparable en la semana 12 y reducir el riesgo de Hb por encima de 130 g/L a través de una cohorte prospectiva de diálisis peritoneal (DP). Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal se dividirán en un grupo de dosificación estándar de roxadustat y un grupo de dosificación más baja de roxadustat. Después de 12 semanas, compararemos el índice alcanzado, el exceso y la variación de la hemoglobina entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos diagnosticados con enfermedad renal crónica estadio 5
  2. Mantenimiento en DP por más de tres meses.
  3. Peso entre 45Kg y 110Kg
  4. Anemia renal y hemoglobina entre 90g/L y 120g/L
  5. Deje de tomar eritropoyetina durante el tiempo suficiente (descontinuación del tratamiento con eritropoyetina durante ≥3 días si usa eritropoyetina de 3000U de concentración única, o ≥7 días si usa eritropoyetina de 10000U de concentración única) o no use eritropoyetina
  6. Firmó el consentimiento informado.
  7. Dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna hematológica o anemia aplásica.
  2. Pérdida de sangre o hemólisis.
  3. Tomar roxadustat, o Alergia o intolerancia a roxadustat
  4. Lesión hepática grave o hepatitis activa.
  5. Embarazo o lactancia
  6. Cáncer, recibiendo radioterapia y quimioterapia dentro de los 6 meses.
  7. Hipertensión refractaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de dosificación estándar de roxadustat
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal recibirán la dosis estándar de roxadustat según el peso.
Droga: Roxadustat
Los pacientes en el grupo de dosificación estándar recibirán una dosis inicial de roxadustat de 100 mg, tres veces por semana para un peso de 45 a 60 kg y 120 mg, tres veces por semana para un peso superior a 60 kg. Los pacientes en el grupo de dosis más baja recibirán la dosis inicial de 50 mg de roxadustat, tres veces por semana para un peso inferior a 50 kg, 70 mg, tres veces por semana para un peso de 50 a 70 kg, 90 mg, tres veces por semana para un peso de 70 a 70 kg. 90 kg y 110 mg, tres veces por semana para peso 90-110 kg, respectivamente.
Experimental: grupo de dosis más baja de roxadustat
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal recibirán dosis más bajas de roxadustat según el peso.
Droga: Roxadustat
Los pacientes en el grupo de dosificación estándar recibirán una dosis inicial de roxadustat de 100 mg, tres veces por semana para un peso de 45 a 60 kg y 120 mg, tres veces por semana para un peso superior a 60 kg. Los pacientes en el grupo de dosis más baja recibirán la dosis inicial de 50 mg de roxadustat, tres veces por semana para un peso inferior a 50 kg, 70 mg, tres veces por semana para un peso de 50 a 70 kg, 90 mg, tres veces por semana para un peso de 70 a 70 kg. 90 kg y 110 mg, tres veces por semana para peso 90-110 kg, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hemoglobina que alcanza el objetivo (115 g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de hemoglobina que alcanzó el objetivo (115 g/L) en la semana 8 y la semana 12.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La desviación estándar de la hemoglobina durante la división de seguimiento por el promedio de hemoglobina
12 semanas
La proporción de exceso de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hemoglobina superior a 130g/L durante el seguimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Roxadustat，different dose,

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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