Tratamiento de diferentes dosis de Roxadustat para la anemia en pacientes con diálisis peritoneal
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital
Tratamiento con diferentes dosis de Roxadustat sobre el cumplimiento del objetivo de hemoglobina en pacientes con diálisis peritoneal
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de diferentes dosis de roxadustato en el cumplimiento del objetivo de hemoglobina en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Roxadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral (HIF-PHI) para promover la eritropoyesis en pacientes con enfermedad renal crónica.
Dos ensayos clínicos de fase 3 han verificado la eficacia y seguridad de roxadustato como terapia para la anemia en pacientes con ERC y sometidos a diálisis.
Una alta tasa creciente de Hb o de exceso de Hb provocada por roxadustat requiere una reducción de la dosis o incluso la retirada del fármaco, lo que posiblemente dé lugar a una gran variación de la Hb y a consecuencias adversas.
Por lo tanto, nos interesó investigar si una dosis inicial más baja de roxadustat podría lograr un objetivo de Hb comparable en la semana 12 y reducir el riesgo de Hb por encima de 130 g/L a través de una cohorte prospectiva de diálisis peritoneal (DP).
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal se dividirán en un grupo de dosificación estándar de roxadustat y un grupo de dosificación más baja de roxadustat.
Después de 12 semanas, compararemos el índice alcanzado, el exceso y la variación de la hemoglobina entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con enfermedad renal crónica estadio 5
- Mantenimiento en DP por más de tres meses.
- Peso entre 45Kg y 110Kg
- Anemia renal y hemoglobina entre 90g/L y 120g/L
- Deje de tomar eritropoyetina durante el tiempo suficiente (descontinuación del tratamiento con eritropoyetina durante ≥3 días si usa eritropoyetina de 3000U de concentración única, o ≥7 días si usa eritropoyetina de 10000U de concentración única) o no use eritropoyetina
- Firmó el consentimiento informado.
- Dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna hematológica o anemia aplásica.
- Pérdida de sangre o hemólisis.
- Tomar roxadustat, o Alergia o intolerancia a roxadustat
- Lesión hepática grave o hepatitis activa.
- Embarazo o lactancia
- Cáncer, recibiendo radioterapia y quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Hipertensión refractaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dosificación estándar de roxadustat
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal recibirán la dosis estándar de roxadustat según el peso.
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Los pacientes en el grupo de dosificación estándar recibirán una dosis inicial de roxadustat de 100 mg, tres veces por semana para un peso de 45 a 60 kg y 120 mg, tres veces por semana para un peso superior a 60 kg.
Los pacientes en el grupo de dosis más baja recibirán la dosis inicial de 50 mg de roxadustat, tres veces por semana para un peso inferior a 50 kg, 70 mg, tres veces por semana para un peso de 50 a 70 kg, 90 mg, tres veces por semana para un peso de 70 a 70 kg. 90 kg y 110 mg, tres veces por semana para peso 90-110 kg, respectivamente.
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Experimental: grupo de dosis más baja de roxadustat
Los pacientes de diálisis peritoneal diagnosticados con anemia renal recibirán dosis más bajas de roxadustat según el peso.
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Los pacientes en el grupo de dosificación estándar recibirán una dosis inicial de roxadustat de 100 mg, tres veces por semana para un peso de 45 a 60 kg y 120 mg, tres veces por semana para un peso superior a 60 kg.
Los pacientes en el grupo de dosis más baja recibirán la dosis inicial de 50 mg de roxadustat, tres veces por semana para un peso inferior a 50 kg, 70 mg, tres veces por semana para un peso de 50 a 70 kg, 90 mg, tres veces por semana para un peso de 70 a 70 kg. 90 kg y 110 mg, tres veces por semana para peso 90-110 kg, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de hemoglobina que alcanza el objetivo (115 g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de hemoglobina que alcanzó el objetivo (115 g/L) en la semana 8 y la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación de variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La desviación estándar de la hemoglobina durante la división de seguimiento por el promedio de hemoglobina
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12 semanas
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La proporción de exceso de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemoglobina superior a 130g/L durante el seguimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roxadustat，different dose,
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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