Diverse dosi di trattamento con Roxadustat per l'anemia nei pazienti in dialisi peritoneale
Diverse dosi del trattamento con Roxadustat sull'emoglobina target raggiunto nei pazienti in dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di malattia renale cronica stadio 5
- Mantenimento su PD per più di tre mesi.
- Peso compreso tra 45Kg e 110Kg
- Anemia renale ed emoglobina tra 90 g/L e 120 g/L
- Interrompere l'assunzione di eritropoietina per un periodo di tempo sufficiente (interruzione del trattamento con eritropoietina per ≥3 giorni se si utilizza eritropoietina a dosaggio singolo di 3000U, o ≥7 giorni se si utilizza eritropoietina a dosaggio singolo di 10000U) o senza uso di eritropoietina
- Firmato il consenso informato.
- Disposto a seguire la procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Malignità ematologica o anemia aplastica.
- Perdita di sangue o emolisi.
- Assunzione di roxadustat o allergia o intolleranza al roxadustat
- Grave danno epatico o epatite attiva.
- Gravidanza o allattamento
- Cancro, ricevendo radioterapia e chemioterapia entro 6 mesi.
- Ipertensione refrattaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di dosaggio standard di roxadustat
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di anemia renale riceveranno un dosaggio standard di roxadustat in base al peso.
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I pazienti nel gruppo di dosaggio standard riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 100 mg, tre volte alla settimana per il peso di 45-60 kg e 120 mg, tre volte alla settimana per il peso superiore a 60 kg.
I pazienti nel gruppo di dosaggio inferiore riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 50 mg, tre volte alla settimana per il peso inferiore a 50 kg, 70 mg, tre volte alla settimana per il peso 50-70 kg, 90 mg, tre volte alla settimana per il peso 70- 90 kg e 110 mg, tre volte a settimana per un peso di 90-110 kg, rispettivamente.
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Sperimentale: gruppo di dosaggio inferiore di roxadustat
I pazienti in dialisi peritoneale con diagnosi di anemia renale riceveranno un dosaggio inferiore di roxadustat in base al peso.
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I pazienti nel gruppo di dosaggio standard riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 100 mg, tre volte alla settimana per il peso di 45-60 kg e 120 mg, tre volte alla settimana per il peso superiore a 60 kg.
I pazienti nel gruppo di dosaggio inferiore riceveranno il dosaggio iniziale di roxadustat 50 mg, tre volte alla settimana per il peso inferiore a 50 kg, 70 mg, tre volte alla settimana per il peso 50-70 kg, 90 mg, tre volte alla settimana per il peso 70- 90 kg e 110 mg, tre volte a settimana per un peso di 90-110 kg, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto di emoglobina che raggiunge l'obiettivo (115 g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rapporto di emoglobina che raggiunge l'obiettivo (115 g/L) alla settimana 8 e alla settimana 12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto di variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La deviazione standard dell'emoglobina durante il follow-up si divide per la media dell'emoglobina
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12 settimane
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Il rapporto di overshooting dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Emoglobina superiore a 130 g/L durante il follow-up.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roxadustat,different dose,
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