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Validación de la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de validación francés de una nueva escala para las fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson

Las fluctuaciones neuropsiquiátricas (NF) se encuentran entre las fluctuaciones no motoras más incapacitantes en la enfermedad de Parkinson (EP). Los investigadores desarrollaron la escala NF para la evaluación aguda de las fluctuaciones neuropsiquiátricas no motoras entre las condiciones sin medicación y sin medicación en la EP. El objetivo principal de este proyecto es validar la escala NF en lengua francesa en un enfoque multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ansiedad, la tristeza, la falta de energía y motivación, la fatiga y el dolor son comunes durante la condición sin medicación, mientras que la euforia, el bienestar, los trastornos del control de los impulsos, las adicciones conductuales, la manía y la psicosis pueden ocurrir durante la condición con medicación. El diagnóstico temprano de NpsyF es crucial para su manejo holístico. Desafortunadamente, las NpsyF a menudo no son reconocidas por los pacientes o son mal diagnosticadas por los médicos debido a la falta de herramientas de evaluación específicas. La NFS está compuesta por 20 ítems entre los cuales diez miden el "estado neuropsicológico ON" y diez, el "estado neuropsicológico OFF". Proporciona dos subpuntuaciones (una ON y otra OFF) con una puntuación total máxima de 30.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elena MORO, MD PhD
  • Número de teléfono: 33 (0)4 7676 5791
  • Correo electrónico: emoro@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francia, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • presencia de fluctuaciones motoras, que requieren una prueba de levodopa
  • hablante nativo de francés

Criterio de exclusión:

  • Demencia (MoCa < 24)
  • Síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática
  • personas excluidas según la ley francesa (incluidas las mujeres embarazadas o lactantes, ...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con EP con fluctuaciones motoras
La escala FN es un autocuestionario que consta de 20 preguntas, para ser respondidas en condición On-med y OFF-med
Otro: Autocuestionario escala FN
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de escala NF junto con otras pruebas y escalas de calificación, durante una prueba de L-Dopa de rutina, en 2 condiciones: OFF-med y ON-med.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validación de la escala FN: fiabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntuación EFN
2 meses
validación de la escala FN: consistencia interna
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas
validación de la escala FN: error de medición
Periodo de tiempo: 2 meses
prueba-reprueba
2 meses
validación de la escala FN: validez estructural
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas
validación de la escala FN: capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
validación de la escala FN: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 1
Periodo de tiempo: 4 horas
MDS-UPDRS
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 2
Periodo de tiempo: 4 horas
Severidad de la EP (Índice de impresión clínica de gravedad de la EP - CISI-PD)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 3
Periodo de tiempo: 4 horas
etapa de PD (etapa de Hoehn & Yahr)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (4)
Periodo de tiempo: 4 horas
estado cognitivo (evaluación cognitiva de Montreal - prueba MoCA)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (5)
Periodo de tiempo: 4 horas
Trastornos impulsivo-compulsivos (QUIP-RS)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (6)
Periodo de tiempo: 4 horas
Comportamiento dependiente de la dopamina (ACDD)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (7)
Periodo de tiempo: 4 horas
Desgaste (cuestionario RÁPIDO)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (8)
Periodo de tiempo: 4 horas
Depresión (inventario de depresión de Beck BDI-II)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (9)
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluación de la conducta impulsiva (UPSS)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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