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Validación de la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de validación francés de una nueva escala para las fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson

Las fluctuaciones neuropsiquiátricas (NF) se encuentran entre las fluctuaciones no motoras más incapacitantes en la enfermedad de Parkinson (EP). Los investigadores desarrollaron la escala NF para la evaluación aguda de las fluctuaciones neuropsiquiátricas no motoras entre las condiciones sin medicación y sin medicación en la EP. El objetivo principal de este proyecto es validar la escala NF en lengua francesa en un enfoque multicéntrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad, la tristeza, la falta de energía y motivación, la fatiga y el dolor son comunes durante la condición sin medicación, mientras que la euforia, el bienestar, los trastornos del control de los impulsos, las adicciones conductuales, la manía y la psicosis pueden ocurrir durante la condición con medicación. El diagnóstico temprano de NpsyF es crucial para su manejo holístico. Desafortunadamente, las NpsyF a menudo no son reconocidas por los pacientes o son mal diagnosticadas por los médicos debido a la falta de herramientas de evaluación específicas. La NFS está compuesta por 20 ítems entre los cuales diez miden el "estado neuropsicológico ON" y diez, el "estado neuropsicológico OFF". Proporciona dos subpuntuaciones (una ON y otra OFF) con una puntuación total máxima de 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena MORO, MD PhD
  • Número de teléfono: 33 (0)4 7676 5791
  • Correo electrónico: emoro@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francia, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • presencia de fluctuaciones motoras, que requieren una prueba de levodopa
  • hablante nativo de francés

Criterio de exclusión:

  • Demencia (MoCa < 24)
  • Síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática
  • personas excluidas según la ley francesa (incluidas las mujeres embarazadas o lactantes, ...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EP con fluctuaciones motoras
La escala FN es un autocuestionario que consta de 20 preguntas, para ser respondidas en condición On-med y OFF-med
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de escala NF junto con otras pruebas y escalas de calificación, durante una prueba de L-Dopa de rutina, en 2 condiciones: OFF-med y ON-med.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validación de la escala FN: fiabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntuación EFN
2 meses
validación de la escala FN: consistencia interna
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas
validación de la escala FN: error de medición
Periodo de tiempo: 2 meses
prueba-reprueba
2 meses
validación de la escala FN: validez estructural
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas
validación de la escala FN: capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
validación de la escala FN: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación EFN
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 1
Periodo de tiempo: 4 horas
MDS-UPDRS
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 2
Periodo de tiempo: 4 horas
Severidad de la EP (Índice de impresión clínica de gravedad de la EP - CISI-PD)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 3
Periodo de tiempo: 4 horas
etapa de PD (etapa de Hoehn & Yahr)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (4)
Periodo de tiempo: 4 horas
estado cognitivo (evaluación cognitiva de Montreal - prueba MoCA)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (5)
Periodo de tiempo: 4 horas
Trastornos impulsivo-compulsivos (QUIP-RS)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (6)
Periodo de tiempo: 4 horas
Comportamiento dependiente de la dopamina (ACDD)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (7)
Periodo de tiempo: 4 horas
Desgaste (cuestionario RÁPIDO)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (8)
Periodo de tiempo: 4 horas
Depresión (inventario de depresión de Beck BDI-II)
4 horas
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (9)
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluación de la conducta impulsiva (UPSS)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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