- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455074
Validación de la Escala de Fluctuaciones Neuropsiquiátricas (EFN-VALID)) (EFN-VALID)
1 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio de validación francés de una nueva escala para las fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson
Las fluctuaciones neuropsiquiátricas (NF) se encuentran entre las fluctuaciones no motoras más incapacitantes en la enfermedad de Parkinson (EP).
Los investigadores desarrollaron la escala NF para la evaluación aguda de las fluctuaciones neuropsiquiátricas no motoras entre las condiciones sin medicación y sin medicación en la EP.
El objetivo principal de este proyecto es validar la escala NF en lengua francesa en un enfoque multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad, la tristeza, la falta de energía y motivación, la fatiga y el dolor son comunes durante la condición sin medicación, mientras que la euforia, el bienestar, los trastornos del control de los impulsos, las adicciones conductuales, la manía y la psicosis pueden ocurrir durante la condición con medicación.
El diagnóstico temprano de NpsyF es crucial para su manejo holístico.
Desafortunadamente, las NpsyF a menudo no son reconocidas por los pacientes o son mal diagnosticadas por los médicos debido a la falta de herramientas de evaluación específicas.
La NFS está compuesta por 20 ítems entre los cuales diez miden el "estado neuropsicológico ON" y diez, el "estado neuropsicológico OFF".
Proporciona dos subpuntuaciones (una ON y otra OFF) con una puntuación total máxima de 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena MORO, MD PhD
- Número de teléfono: 33 (0)4 7676 5791
- Correo electrónico: emoro@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle SCHMITT
- Correo electrónico: eschmitt@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80 054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Francia, 69 677
- Hospices Civils Lyon (HCL)
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- presencia de fluctuaciones motoras, que requieren una prueba de levodopa
- hablante nativo de francés
Criterio de exclusión:
- Demencia (MoCa < 24)
- Síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática
- personas excluidas según la ley francesa (incluidas las mujeres embarazadas o lactantes, ...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con EP con fluctuaciones motoras
La escala FN es un autocuestionario que consta de 20 preguntas, para ser respondidas en condición On-med y OFF-med
|
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de escala NF junto con otras pruebas y escalas de calificación, durante una prueba de L-Dopa de rutina, en 2 condiciones: OFF-med y ON-med.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
validación de la escala FN: fiabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntuación EFN
|
2 meses
|
validación de la escala FN: consistencia interna
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Puntuación EFN
|
4 horas
|
validación de la escala FN: error de medición
Periodo de tiempo: 2 meses
|
prueba-reprueba
|
2 meses
|
validación de la escala FN: validez estructural
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Puntuación EFN
|
4 horas
|
validación de la escala FN: capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
validación de la escala FN: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Puntuación EFN
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 1
Periodo de tiempo: 4 horas
|
MDS-UPDRS
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 2
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Severidad de la EP (Índice de impresión clínica de gravedad de la EP - CISI-PD)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socio-clínicas 3
Periodo de tiempo: 4 horas
|
etapa de PD (etapa de Hoehn & Yahr)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (4)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
estado cognitivo (evaluación cognitiva de Montreal - prueba MoCA)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (5)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Trastornos impulsivo-compulsivos (QUIP-RS)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (6)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comportamiento dependiente de la dopamina (ACDD)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (7)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Desgaste (cuestionario RÁPIDO)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (8)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Depresión (inventario de depresión de Beck BDI-II)
|
4 horas
|
correlación de puntajes EFN con características socioclínicas (9)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Evaluación de la conducta impulsiva (UPSS)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.116
- 2020-A00862-37 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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