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Registro Cardiovascular de Fibrilación Auricular (LACROSS)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Brazilian Clinical Research Institute

Registro Cardiovascular de Fibrilación Auricular en América Latina: El Estudio LACROSS

Siga una muestra representativa de pacientes latinoamericanos diagnosticados con fibrilación auricular para establecer datos sobre las características demográficas, documentar la terapia antitrombótica, describir el nivel de control de INR de los usuarios de AVK, las tasas de interrupción y los resultados clínicos, como accidente cerebrovascular, hemorragia y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán seguidos 6 meses y 1 año después de la visita inicial y se recopilarán datos de la terapia antitrombótica, datos de laboratorio, tasas de interrupción de la terapia antitrombótica y resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2016

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Renato D. Lopes, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 5904 7339
  • Correo electrónico: renato.lopes@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Médico Luquez
      • Salta, Argentina
        • Prevencion Cardiovascular Salta
      • San Juan, Argentina
        • Servicios Médicos El Castaño
      • San Luis, Argentina
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMeT)
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alvorada Taguatinga LTDA
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Francisco Gerardo Padilla Padilla
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México
        • Centro de Estudios Clínicos de Queretaro S.C. (CECLIQ)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistecia Medica Especializada S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con fibrilación auricular o aleteo auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años que firmaron consentimiento informado;
  • fibrilación auricular o aleteo auricular en el momento de la inclusión documentada en el documento de origen;
  • Si el paciente no se encuentra en ritmo de fibrilación auricular o Flutter auricular, debe tener 2 registros electrográficos, con al menos 15 días de diferencia entre ellos, siendo uno de ellos realizado dentro de los últimos 6 meses antes de la inclusión (la FA puede documentarse por 12 -ECG de derivación, monitor Holter-24h);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptaron participar.
  • Pacientes sin posibilidad de seguimiento durante un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de INR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de discontinuación de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de embolismo sistémico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ablación percutánea de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ablación de la unión auriculoventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que necesitan implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de otras hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brazilian Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Renato D. Lopes, MD, PhD, Instituto Brasileiro de Pesquisa Thomaz de Carvalho - BCRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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