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Registro Cardiovascular de Fibrilação Atrial (LACROSS)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Brazilian Clinical Research Institute

Registro Cardiovascular de Fibrilação Atrial na América Latina: O Estudo LACROSS

Acompanhe uma amostra representativa de pacientes latino-americanos diagnosticados com fibrilação atrial para definir dados sobre características demográficas, documentar terapia antitrombótica, descrever o nível de controle de INR de usuários de AVK, taxas de descontinuação e resultados clínicos, como acidente vascular cerebral, hemorragia e morte

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados 6 meses e 1 ano após a visita inicial e serão coletados dados da terapia antitrombótica, dados laboratoriais, taxas de descontinuação da terapia antitrombótica e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2016

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Médico Luquez
      • Salta, Argentina
        • Prevencion Cardiovascular Salta
      • San Juan, Argentina
        • Servicios Médicos El Castaño
      • San Luis, Argentina
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMeT)
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alvorada Taguatinga LTDA
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Fundacion Valle del Lili
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Francisco Gerardo Padilla Padilla
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México
        • Centro de Estudios Clínicos de Queretaro S.C. (CECLIQ)
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistecia Medica Especializada S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos que assinou consentimento informado;
  • Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial no momento da inclusão documentada no documento de origem;
  • Se o paciente não estiver em ritmo de fibrilação atrial ou flutter atrial, ele/ela deve ter 2 registros eletrográficos, com intervalo mínimo de 15 dias entre eles, sendo um deles realizado nos últimos 6 meses antes da inscrição (FA pode ser documentada por 12 -derivação de ECG, monitor Holter-24h);

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordaram em participar.
  • Pacientes sem possibilidade de acompanhamento por um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle INR
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de descontinuação da anticoagulação oral
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de AVC
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de embolia sistêmica
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de sangramento maior
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de cardioversão elétrica
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de ablação percutânea de FA
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de ablação da junção atrioventricular
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que necessitam de implante de marcapasso
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de outras internações cardiovasculares
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brazilian Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Renato D. Lopes, MD, PhD, Instituto Brasileiro de Pesquisa Thomaz de Carvalho - BCRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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