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Evaluación de la liberación de monómeros a partir de resinas adhesivas compuestas en ortodoncia (MONORTHO)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En las últimas décadas, el campo de la salud pública se ha interesado cada vez más en los disruptores endocrinos y sus efectos en los humanos. De hecho, varios estudios científicos han puesto de manifiesto una evolución en la frecuencia de patologías debidas a estas sustancias, afectando en particular a los órganos reproductivos. Se expresan muchas preocupaciones sobre el impacto de estas sustancias, presentes en el medio ambiente o en productos de consumo, sobre el sistema hormonal. Se han observado efectos en animales en estudios experimentales, pero surge la cuestión de extrapolar estos resultados a humanos, especialmente para exposiciones a dosis bajas.

En ortodoncia, el composite es el material de elección principalmente para unir sujetadores y luego unir un alambre de compresión. Estos materiales compuestos contienen muchos monómeros. Las polémicas lanzadas sobre el Bisfenol A y las preguntas de nuestros pacientes sobre la naturaleza y toxicidad de los productos dentales nos obligan a reflexionar sobre su nocividad tras su colocación en la cavidad oral. Muchas preguntas surgen hoy en día sobre los composites dentales y su participación en la liberación de disruptores endocrinos. De hecho, el Bisfenol A se utiliza en el proceso de fabricación de los monómeros de los composites de ortodoncia, como precursores de Bis-GMA y Bis-DMA. El objetivo de este estudio es buscar la presencia de monómeros BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA y UDMA, y realizar las muestras y su análisis en diferentes momentos clínicos (en T0, tras la retirada de los aditamentos de ortodoncia, tras la colocación de la compresión, una hora después, una semana después, un mes después y 6 meses después) y la comparación de esta cuantificación con la sin contención ortodóncica. Se han realizado estudios in vitro, pero muy pocos in vivo. Además, estos estudios solo se realizan sobre liberación en el momento de la instalación, pero pocos se interesan por la continuación del fenómeno en el tiempo y el deterioro del composite. Aunque la toxicidad a corto plazo del BPA es baja, su peligrosidad radica en su potencial efecto disruptor endocrino y que puede inducir toxicidad crónica a largo plazo.

Compuestos como TEGDMA, BisGMA, BisDMA y UDMA difieren mucho en su volatilidad debido a sus diferentes estructuras químicas así como en su estabilidad en la saliva; Se han desarrollado muchos métodos para estudiar cada monómero individualmente o para estudiarlos simultáneamente utilizando diferentes técnicas analíticas para determinar su presencia y cuantificarlos después de su liberación de los productos dentales. El análisis de las muestras se realiza por cromatografía líquida (HPLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde hace varios años nos preguntamos sobre los posibles efectos deletéreos del bisfenol A (BPA) en nuestro organismo. Conocido como un disruptor endocrino, su acción ha sido demostrada a diferentes niveles del cuerpo humano y por diferentes mecanismos. Su actividad endocrina se debe a su estructura cercana a la del estradiol. La citotoxicidad es la propiedad de un agente químico o biológico de ser tóxico para las células, posiblemente destruyéndolas. El bisfenol A (BPA) ha recibido una atención creciente en los últimos años. Se utiliza en el proceso de fabricación de monómeros de composites habituales en ortodoncia, como precursor de Bis-DMA y Bis-GMA, pero normalmente no se encuentra en forma pura en estos composites. En boca, estos materiales están sujetos a numerosas limitaciones de degradación, tanto iniciales como a largo plazo: variaciones térmicas, cambio de pH, desgaste mecánico, ataque enzimático, bacteriano y salival. Por lo tanto, son responsables de la posible liberación de BPA, que se encuentra en muchos fluidos biológicos humanos, incluida la saliva. Los monómeros presentes en las resinas compuestas se liberan en 2 etapas: liberación inmediata donde los monómeros no polimerizados se encuentran en la saliva durante algunas horas después del tratamiento, liberación retardada donde los monómeros pueden ser liberados después del tratamiento por los diversos mecanismos de desgaste y degradación del composite. Si el BPA se libera principalmente en la saliva dentro de las tres horas posteriores al establecimiento de la restauración dental, queda por determinar la liberación a largo plazo, lo que explica el tiempo de seguimiento del paciente de 6 meses.

El objetivo principal de esta investigación es la cuantificación del monómero Bisfenol A liberado durante la colocación de una ortodoncia compresiva mandibular con el fin de concientizar a los profesionales y la comparación de esta cuantificación con aquella sin contención ortodóncica. El estudio se relaciona con el análisis de pacientes seguidos en el departamento de odontología del hospital Pitié Salpetrière. La nota informativa del estudio se presentará a los pacientes durante la visita. La no oposición se recogerá y notificará en el expediente médico del paciente tras un periodo de reflexión de 15 días.

Las muestras de saliva se recogerán en 5 momentos definidos: antes de la retirada de los brackets de ortodoncia (T0), después de la retirada (T1), justo después de la aplicación de la compresión (T2), luego a la hora (T3), al mes (T4) y 6 meses (T5), como parte del final de su tratamiento de ortodoncia. Se tomarán muestras de control de pacientes que no tengan una restauración de composite en la boca. Los criterios de inclusión son pacientes en tratamiento de ortodoncia (dispositivo multi-attachment) con desembolso planificado y que requieran compresión con alambre cementado mandibular de canino a canino y surco maxilar, sin restauración de composite en boca, con buena higiene y sin inflamación gingival. Los criterios de exclusión son pacientes que requieran compresión adherida maxilar, con restauración de composite en boca, lesiones cariosas, fumadores, con patologías crónicas y/o fármacos, con exposición crónica al Bisfenol A (obras de construcción, estaciones de servicio…). Los cartuchos de composite serán pesados ​​antes y después de su uso, para tener la cantidad exacta de material colocado en boca. Para colocar el alambre de compresión, el protocolo también será idéntico al protocolo de unión en odontología adhesiva.

Las muestras son analizadas por cromatografía líquida (HPLC) en la plataforma Bioprofiler (Metabolism Platform) de la Unidad de Biología Funcional y Adaptativa - CNRS UMR 8251 de la Universidad Paris Diderot.

El método analítico elegido para la identificación y cuantificación de los compuestos es la cromatografía líquida de alta presión (HPLC). Este método permite la separación de los constituyentes de una mezcla muy compleja. La HPLC consta de dos bombas que mantienen una fase móvil a presión en una columna (fase estacionaria). La muestra se inyecta en el sistema de circulación de la fase móvil y pasa a la columna donde quedan más o menos retenidos los diferentes constituyentes. La naturaleza de la fase móvil y de la columna permite la separación según las propiedades fisicoquímicas de los constituyentes de una mezcla.

En esta plataforma se realizaron desarrollos y optimizaciones de métodos de extracción y dosificación que permitieron analizar la liberación de bisfenoles por materiales de ortodoncia en muestras de saliva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Bosco, PCU-PH
  • Número de teléfono: 00336-60-76-94-90
  • Correo electrónico: julia.bosco@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente del consultor de la consulta de ortodoncia en el departamento de odontología del hospital Pitié Salpêtrière,

Descripción

Criterios de inclusión comunes a ambos grupos:

  • Paciente del consultor de la consulta de ortodoncia en el departamento de odontología del hospital Pitié Salpêtrière,
  • Información y recogida de la no oposición del paciente mayor de edad o de los representantes de la patria potestad de los menores
  • Buena higiene dental a criterio del investigador.
  • Paciente que acepta ser seguido durante 6 meses
  • Buena comprensión escrita y oral del idioma francés.

caso específico:

  • Edad entre 10 y 70 años inclusive,
  • Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia (dispositivo multi-attachment) con desembolso planificado y que requieren compresión con alambre mandibular adherido de canino a canino y surco maxilar

Específico para los testigos:

  • Edad entre 18 y 70 años inclusive
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia (aparato multi-attachment) con desbridamiento planificado sin necesidad de retenedor

Criterios de exclusión comunes a ambos grupos:

  • Bajo tutela o curaduría
  • Oposición del paciente menor
  • inflamación gingival
  • Pacientes que requieren sujeción del maxilar superior
  • Restauración de composite en la boca
  • lesiones cariosas
  • fumadores
  • Pacientes con patologías crónicas y/o bajo medicación
  • Exposición crónica al Bisfenol A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente de la consulta de ortodoncia
Las muestras salivales se recogerán en 5 tiempos definidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cantidad del Bisfenol A
Periodo de tiempo: antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico
El objetivo principal de esta investigación es la cuantificación del monómero de Bisfenol A liberado durante la colocación de una ortodoncia de compresión mandibular con el fin de concienciar a los profesionales o sin ortodoncia de contención.
antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cantidad de la liberación de monómeros TEGDMA; UDMA; BisGMA y BisDMA
Periodo de tiempo: antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico
El objetivo secundario de este estudio es la cuantificación de la liberación de monómeros TEGDMA; UDMA; BisGMA y BisDMA por materiales de ortodoncia en muestras de saliva.
antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico
Cambio de esas cantidades en pacientes con sujeciones de ortodoncia mandibular con pacientes sin sujeciones
Periodo de tiempo: antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico
- Cuantificación por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) en "controles" de monómero de bisfenol A liberado en muestras de saliva, monómeros TEGDMA, UDMA, BisGMA y BisDMA
antes de cualquier procedimiento médico, y regularmente después del procedimiento médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .