Monomeerien vapautumisen arviointi komposiittisidoshartseista ortodontiassa (MONORTHO)
Viime vuosikymmeninä kansanterveysala on alkanut kiinnostua hormonitoimintaa häiritsevistä aineista ja niiden vaikutuksista ihmisiin. Useat tieteelliset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että näistä aineista johtuvien sairauksien esiintyvyys on kehittynyt, mikä vaikuttaa erityisesti lisääntymiselimiin. Monia huolenaiheita ilmaistaan näiden ympäristössä tai kulutustuotteissa olevien aineiden vaikutuksesta hormonijärjestelmään. Vaikutuksia on havaittu eläimillä kokeellisissa tutkimuksissa, mutta kysymys näiden tulosten ekstrapoloimisesta ihmisiin herää erityisesti alhaisilla annoksilla.
Oikomishoidossa komposiitti on materiaali, joka valitaan pääasiassa kiinnikkeiden ja sitten puristuslangan liimaamiseen. Nämä komposiittimateriaalit sisältävät monia monomeerejä. Bisfenoli A:sta käynnistetty polemiikka ja potilaidemme kysymykset hammashoitotuotteiden luonteesta ja myrkyllisyydestä pakottavat meidät pohtimaan niiden haitallisuutta niiden suuonteloon asettamisen jälkeen. Nykyään herää monia kysymyksiä hammaskomposiiteista ja niiden osallistumisesta hormonitoimintaa häiritsevien aineiden vapautumiseen. Bisfenoli A:ta käytetäänkin oikomiskomposiittien monomeerien valmistusprosessissa Bis-GMA:n ja Bis-DMA:n esiasteena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- ja UDMA-monomeerien esiintyminen sekä suorittaa näytteet ja niiden analysointi eri kliinisinä aikoina (T0:ssa, oikomiskiinnikkeiden poistamisen jälkeen, sijoituksen jälkeen kompressiosta, tuntia myöhemmin, viikkoa myöhemmin, kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin) ja tämän kvantifioinnin vertaaminen oikomiskiinnitykseen ilman. Tutkimuksia on tehty in vitro, mutta hyvin vähän in vivo. Lisäksi näitä tutkimuksia tehdään vain julkaisun yhteydessä asennushetkellä, mutta harvat ovat kiinnostuneita ilmiön jatkumisesta ajan myötä ja komposiitin huononemisesta. Vaikka BPA:n lyhytaikainen myrkyllisyys on alhainen, sen vaarallisuus piilee sen mahdollisessa hormonitoimintaa häiritsevässä vaikutuksessa ja joka voi aiheuttaa pitkäaikaista kroonista toksisuutta.
Yhdisteet, kuten TEGDMA, BisGMA, BisDMA ja UDMA, eroavat suuresti haihtuvuudestaan johtuen niiden erilaisista kemiallisista rakenteista sekä niiden stabiilisuudesta syljessä; Monia menetelmiä on kehitetty tutkimaan kutakin monomeeriä yksittäin tai tutkimaan niitä samanaikaisesti eri analyyttisten tekniikoiden avulla niiden läsnäolon määrittämiseksi ja niiden kvantifioimiseksi sen jälkeen, kun ne ovat vapautuneet hammashoitotuotteista. Näytteiden analyysi suoritetaan nestekromatografialla (HPLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme useiden vuosien ajan ihmetelleet bisfenoli A:n (BPA) mahdollisia haitallisia vaikutuksia elimistöön. Sen toiminta tunnetaan hormonitoimintaa häiritsevänä aineena, ja sen vaikutus on osoitettu ihmiskehon eri tasoilla ja eri mekanismeilla. Sen endokriininen aktiivisuus johtuu sen rakenteesta, joka on lähellä estradiolin rakennetta. Sytotoksisuus on kemiallisen tai biologisen aineen ominaisuus olla myrkyllinen soluille ja mahdollisesti tuhota ne. Bisfenoli A (BPA) on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota. Sitä käytetään oikomishoidossa tavanomaisten komposiittien monomeerivalmistusprosessissa Bis-DMA:n ja Bis-GMA:n esiasteena, mutta sitä ei tavallisesti esiinny puhtaana näissä komposiiteissa. Suussa nämä materiaalit ovat alttiina lukuisille hajoamisrajoituksille, alkuvaiheessa ja pitkällä aikavälillä: lämpövaihtelut, pH-muutos, mekaaninen kuluminen, entsymaattinen, bakteeri- ja sylkihyökkäys. Siksi ne ovat vastuussa BPA:n mahdollisesta vapautumisesta, jota löytyy monista ihmisen biologisista nesteistä, mukaan lukien syljestä. Komposiittihartseissa olevat monomeerit vapautuvat kahdessa vaiheessa: välitön vapautuminen, jossa polymeroitumattomat monomeerit löytyvät syljestä muutaman tunnin ajan hoidon jälkeen, viivästetty vapautuminen, jolloin monomeerit voivat vapautua käsittelyn jälkeen erilaisilla komposiitin kuluminen ja hajoaminen. Jos BPA vapautuu pääosin syljessä kolmen tunnin kuluessa täytteen tekemisestä, pitkäaikainen vapautuminen on vielä määrittämättä, mikä selittää potilaan 6 kuukauden seuranta-ajan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mandibulaarisen ortodonttisen kompression aikana vapautuneen bisfenoli A -monomeerin kvantifiointi ammattilaisten tietoisuuden lisäämiseksi ja tämän kvantifioinnin vertaaminen oikomishoidon rajoituksettomaan määrään. Tutkimus liittyy Pitié Salpetrièren sairaalan hammasosastolla seurattujen potilaiden analyysiin. Tutkimustiedote esitellään potilaille vierailun aikana. Vastustamattomuus kerätään ja ilmoitetaan potilaan sairauskansioon 15 päivän harkinta-ajan jälkeen.
Sylkinäytteet otetaan 5 määriteltynä ajankohtana: ennen oikomiskiinnikkeiden poistamista (T0), poistamisen jälkeen (T1), heti puristuksen jälkeen (T2), sitten tunnin (T3), kuukauden (T4) kuluttua. ja 6 kuukautta (T5) osana oikomishoidon päättymistä. Kontrollinäytteet otetaan potilailta, joiden suussa ei ole komposiittitäytteitä. Sisällytämiskriteerit ovat potilaat, jotka saavat oikomishoitoa (monikiinnityslaite) suunnitellun pussinpoiston kanssa ja jotka tarvitsevat puristamista alaleualla sidotulla langalla kulmahampaasta koiraan ja yläleuan uraan, ilman komposiittirestauraatiota suussa, hyvällä hygienialla eikä ientulehdusta. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan sidottua puristusta, joilla on komposiittirestauraatio suussa, kariesvauriot, tupakoitsijat, krooniset sairaudet ja/tai lääkkeet, krooninen altistuminen bisfenoli A:lle (rakennustyömaat, huoltoasemat...). Komposiittipatruunat punnitaan ennen käyttöä ja sen jälkeen, jotta suuhun laitetaan tarkka määrä materiaalia. Puristuslangan asettamista varten protokolla on myös identtinen liimahammaslääketieteen liimausprotokollan kanssa.
Näytteet analysoidaan nestekromatografialla (HPLC) Paris Diderot -yliopiston Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251:n Bioprofiler-alustalla (Metabolism Platform).
Yhdisteiden tunnistamiseen ja kvantifiointiin valittu analyyttinen menetelmä on korkeapainenestekromatografia (HPLC). Tämä menetelmä mahdollistaa erittäin monimutkaisen seoksen ainesosien erottamisen. HPLC koostuu kahdesta pumpusta, jotka pitävät liikkuvaa faasia paineen alaisena kolonnissa (stationaarifaasi). Näyte injektoidaan liikkuvan faasin kiertojärjestelmään ja kulkee kolonniin, jossa eri aineosat pysyvät enemmän tai vähemmän. Liikkuvan faasin ja kolonnin luonne mahdollistaa erottamisen seoksen aineosien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mukaan.
Tällä alustalla suoritettiin uuttamis- ja annostelumenetelmien kehitystä ja optimointia, joka mahdollistaa oikomishoitomateriaalien aiheuttaman bisfenolien vapautumisen analysoinnin sylkinäytteissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Bosco, PCU-PH
- Puhelinnumero: 00336-60-76-94-90
- Sähköposti: julia.bosco@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvie Babajko
- Puhelinnumero: 00337-82-08-65-54
- Sähköposti: sylvie.babajko@crc.jussieu.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Molemmille ryhmille yhteiset osallistumiskriteerit:
- Pitié Salpêtrièren sairaalan hammaslääketieteen osaston oikomiskonsultin potilas,
- Aikuisen potilaan tai alaikäisten vanhempainviranomaisen edustajien vastustamattomuuden tiedottaminen ja kerääminen
- Hyvä suuhygienia tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas suostuu seuraamaan kuuden kuukauden ajan
- Hyvää ranskan kielen kirjallista ja suullista ymmärtämistä
tapauskohtainen:
- Ikä 10-70 vuotta mukaan lukien,
- Potilaat, joille tehdään oikomishoitoa (monikiinnityslaite) suunnitellun pussinpoiston kanssa ja jotka tarvitsevat puristusta sidotulla alaleuan langalla koirasta koiraan ja yläleuan uraan
Erityisesti todistajille:
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- Potilaat, joille tehdään oikomishoitoa (moniliitoslaite) ja suunniteltu puhdistus ilman pidikettä
Molemmille ryhmille yhteiset poissulkemiskriteerit:
- Tutorina tai kuraattorina
- Alaikäisen potilaan vastustus
- Ienten tulehdus
- Potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan kiinnitystä
- Komposiittikorjaus suussa
- Karious leesiot
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja/tai lääkitys
- Krooninen altistuminen bisfenoli A:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Oikomishoidon potilas
|
Sylkinäytteet otetaan 5 määriteltynä ajankohtana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisfenoli A:n määrän muutos
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää bisfenoli A -monomeeri, joka vapautuu alaleuan oikomiskompression asettamisen yhteydessä, jotta voidaan lisätä tietoisuutta ammattilaisten keskuudessa tai ilman oikomiskiinnitystä.
|
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEGDMA-monomeerien vapautumisen määrän muutos; UDMA; BisGMA ja BisDMA
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on TEGDMA-monomeerien vapautumisen kvantifiointi; UDMA; BisGMA ja BisDMA ortodonttisilla materiaaleilla sylkinäytteissä.
|
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Näiden määrien muuttaminen potilailla, joilla on alaleuan oikomishoidot, potilailla, joilla ei ole rajoituksia
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
- Korkeapainenestekromatografian (HPLC) kvantifiointi sylkinäytteissä vapautuneiden bisfenoli A-monomeerien, TEGDMA-, UDMA-, BisGMA- ja BisDMA-monomeerien "kontrollissa"
|
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hammastauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .