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Avaliação da Liberação de Monômeros de Resinas Compostas de Colagem em Ortodontia (MONORTHO)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nas últimas décadas, o campo da saúde pública tornou-se cada vez mais interessado em desreguladores endócrinos e seus efeitos nos seres humanos. Com efeito, vários estudos científicos têm evidenciado uma evolução na frequência de patologias devidas a estas substâncias, afetando em particular os órgãos reprodutores. Muitas preocupações são expressas sobre o impacto dessas substâncias, presentes no meio ambiente ou em produtos de consumo, no sistema hormonal. Efeitos foram observados em animais em estudos experimentais, mas surge a questão de extrapolar esses resultados para humanos, especialmente para exposições em baixas doses.

Na ortodontia, o compósito é o material de escolha principalmente para a colagem de fixadores, seguida da colagem de um fio de compressão. Esses materiais compostos contêm muitos monômeros. As polémicas lançadas sobre o Bisfenol A e os questionamentos dos nossos pacientes sobre a natureza e toxicidade dos produtos dentários obrigam-nos a refletir sobre a sua nocividade após a sua colocação na cavidade oral. Muitas questões surgem hoje sobre compósitos dentários e sua participação na liberação de desreguladores endócrinos. De fato, o Bisfenol A é utilizado no processo de fabricação dos monômeros dos compósitos ortodônticos, como precursores do Bis-GMA e do Bis-DMA. O objetivo deste estudo é pesquisar a presença dos monômeros BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA e UDMA, e realizar as amostras e sua análise em diferentes momentos clínicos (em T0, após a remoção dos encaixes ortodônticos, após a colocação da compressão, uma hora depois, uma semana depois, um mês depois e 6 meses depois) e a comparação dessa quantificação com a sem contenção ortodôntica. Estudos foram realizados in vitro, mas muito poucos in vivo. Além disso, esses estudos são realizados apenas no lançamento no momento da instalação, mas poucos se interessam pela continuação do fenômeno ao longo do tempo e pela deterioração do compósito. Embora a toxicidade a curto prazo do BPA seja baixa, sua periculosidade reside em seu potencial efeito de desregulação endócrina e que pode induzir toxicidade crônica a longo prazo.

Compostos como TEGDMA, BisGMA, BisDMA e UDMA diferem muito em sua volatilidade devido a suas diferentes estruturas químicas, bem como em sua estabilidade na saliva; Muitos métodos foram desenvolvidos para estudar cada monômero individualmente ou estudá-los simultaneamente usando diferentes técnicas analíticas para determinar sua presença e quantificá-los após sua liberação de produtos odontológicos. A análise das amostras é realizada por cromatografia líquida (HPLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há vários anos nos questionamos sobre os potenciais efeitos deletérios do bisfenol A (BPA) em nosso organismo. Conhecido como um desregulador endócrino, sua ação tem sido demonstrada em diferentes níveis do corpo humano e por diferentes mecanismos. Sua atividade endócrina se deve à sua estrutura próxima à do estradiol. A citotoxicidade é a propriedade de um agente químico ou biológico de ser tóxico para as células, possivelmente destruindo-as. O bisfenol A (BPA) tem recebido atenção crescente nos últimos anos. É utilizado no processo de fabricação de monômeros de compósitos usuais em ortodontia, como precursor do Bis-DMA e do Bis-GMA, mas normalmente não é encontrado na forma pura nesses compósitos. Na boca, estes materiais estão sujeitos a inúmeras condicionantes de degradação, inicial e a longo prazo: variações térmicas, alteração do pH, desgaste mecânico, ataque enzimático, bacteriano e salivar. Eles são, portanto, responsáveis ​​pela possível liberação de BPA, encontrado em muitos fluidos biológicos humanos, incluindo a saliva. Os monômeros presentes nas resinas compostas são liberados em 2 etapas: liberação imediata onde os monômeros não polimerizados são encontrados na saliva por algumas horas após o tratamento, liberação retardada onde os monômeros podem ser liberados após o tratamento pelos diversos mecanismos de desgaste e degradação do compósito. Se o BPA for liberado principalmente na saliva até três horas após o estabelecimento da restauração dentária, resta determinar a liberação a longo prazo, o que explica o tempo de acompanhamento do paciente de 6 meses.

O principal objetivo desta pesquisa é a quantificação do monômero Bisfenol A liberado durante a colocação de uma compressão ortodôntica mandibular, a fim de conscientizar os profissionais e a comparação dessa quantificação com aquela sem contenção ortodôntica. O estudo refere-se à análise de pacientes acompanhados no departamento odontológico do hospital Pitié Salpetrière. A nota informativa do estudo será apresentada aos pacientes durante a visita. A não oposição será coletada e notificada no prontuário do paciente após um período de reflexão de 15 dias.

As amostras de saliva serão coletadas em 5 momentos definidos: antes da remoção dos bráquetes ortodônticos (T0), após a remoção (T1), logo após a aplicação da compressão (T2), depois em uma hora (T3), um mês (T4). e 6 meses (T5), como parte do término do tratamento ortodôntico. Amostras de controle serão retiradas de pacientes que não possuem uma restauração composta em sua boca. Os critérios de inclusão são pacientes em tratamento ortodôntico (aparelho multi-attachment) com desembaçamento planejado e que necessitem de compressão com fio colado mandibular de canino a canino e sulco maxilar, sem restauração de compósito na boca, com boa higiene e sem inflamação gengival. Os critérios de exclusão são pacientes que necessitem de compressão maxilar colada, com restauração em compósito na boca, lesões cariosas, fumadores, com patologias crónicas e/ou medicamentos, com exposição crónica ao Bisfenol A (canteiros de obras, estações de serviço...). Os cartuchos compostos serão pesados ​​antes e após o uso, para que haja a quantidade exata de material colocado na boca. Para a colocação do fio de compressão, o protocolo também será idêntico ao protocolo de colagem em odontologia adesiva.

As amostras são analisadas por cromatografia líquida (HPLC) na plataforma Bioprofiler (Metabolism Platform) da Unidade de Biologia Funcional e Adaptativa - CNRS UMR 8251 da Paris Diderot University.

O método analítico escolhido para a identificação e quantificação dos compostos é a cromatografia líquida de alta pressão (HPLC). Este método permite a separação dos constituintes de uma mistura muito complexa. O HPLC consiste em duas bombas que mantêm uma fase móvel sob pressão em uma coluna (fase estacionária). A amostra é injetada no sistema de circulação da fase móvel e passa para a coluna onde os diferentes constituintes são mais ou menos retidos. A natureza da fase móvel e da coluna permite a separação de acordo com as propriedades físico-químicas dos constituintes de uma mistura.

Desenvolvimentos e otimizações de métodos de extração e dosagem que permitem a análise da liberação de bisfenóis por materiais ortodônticos em amostras de saliva foram realizados nesta plataforma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente da consultora de ortodontia do departamento de odontologia do hospital Pitié Salpêtrière,

Descrição

Critérios de inclusão comuns aos dois grupos:

  • Paciente da consultora de ortodontia do departamento de odontologia do hospital Pitié Salpêtrière,
  • Informação e cobrança da não oposição do paciente adulto ou representantes do poder paternal para menores
  • Boa higiene dental a critério do investigador
  • Paciente concordando em ser seguido por 6 meses
  • Boa compreensão escrita e oral da língua francesa

caso específico:

  • Idade entre 10 e 70 anos inclusive,
  • Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico (aparelho multi-attachment) com desembaçamento planejado e necessidade de compressão com fio mandibular colado de canino a canino e sulco maxilar

Específico para testemunhas:

  • Idade entre 18 e 70 anos inclusive
  • Pacientes em tratamento ortodôntico (aparelho multifixador) com desbridamento planejado sem necessidade de contenção

Critérios de exclusão comuns a ambos os grupos:

  • Sob tutela ou curadoria
  • Oposição do paciente menor
  • inflamação gengival
  • Pacientes que necessitam de contenção maxilar colada
  • Restauração em resina composta na boca
  • Lesões cariosas
  • Fumantes
  • Doentes com patologias crónicas e/ou sob medicação
  • Exposição crônica ao Bisfenol A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente da consulta ortodôntica
As amostras de saliva serão coletadas em 5 horários definidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da quantidade do Bisfenol A
Prazo: antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico
O principal objetivo desta pesquisa é a quantificação do monômero Bisfenol A liberado durante a colocação de uma compressão ortodôntica mandibular, a fim de conscientizar os profissionais ou sem contenção ortodôntica.
antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da quantidade da liberação de monômeros TEGDMA; UDMA; BisGMA e BisDMA
Prazo: antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico
O objetivo secundário deste estudo é a quantificação da liberação de monômeros TEGDMA; UDMA; BisGMA e BisDMA por materiais ortodônticos em amostras de saliva.
antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico
Alteração dessas quantidades em pacientes com contenções ortodônticas mandibulares com pacientes sem contenções
Prazo: antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico
- Quantificação por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) em "controles" de monômero bisfenol A liberado em amostras de saliva, monômeros TEGDMA, UDMA, BisGMA e BisDMA
antes de qualquer procedimento médico e regularmente após o procedimento médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .