Estudio controlado aleatorizado de intervención de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en riesgo de miocardiopatía inducida por antraciclinas: el estudio EMBRACE (EMBRACE)
29 de abril de 2026 actualizado por: University of Aberdeen
Estudio controlado aleatorizado de intervención de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en riesgo de miocardiopatía inducida por antraciclinas: El estudio EMBRACE
La miocardiopatía es una afección que afecta al músculo cardíaco, por lo que se vuelve más grande, grueso o rígido.
Cuando el músculo cardíaco se involucra, afecta la acción de bombeo del corazón.
Esta condición puede afectar hasta al 10% de todos los pacientes después de someterse a una terapia con antraciclinas y, lamentablemente, conlleva el peor pronóstico de todas las miocardiopatías.
Hasta la fecha, no existe una intervención eficaz que evite que un paciente desarrolle esta afección.
La investigación realizada buscará ver si un desequilibrio energético en el corazón es anterior a la aparición de cambios perjudiciales en la función de bombeo del corazón; si esto se detecta, podemos actuar antes para evitar que la función de bombeo se deteriore.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Existe evidencia celular y experimental emergente de que el estado energético cardíaco se reduce después del tratamiento con antraciclinas, sin embargo, esto no se ha probado en el corazón humano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el estado energético cardíaco se reduce en el corazón humano después de la administración de la terapia con antraciclinas en pacientes con cáncer de mama, en consonancia con la evidencia disponible de todos los demás tipos de miocardiopatías.
Los investigadores proponen utilizar la espectroscopia cardiaca in vivo con fósforo 31 para medir el estado energético cardiaco al principio y al final de los ciclos de quimioterapia en corazones de pacientes con cáncer de mama a las que se les administra epirubicina (la antraciclina más moderna hasta la fecha) y comparar este con el estado energético cardíaco de controles sanos emparejados por edad y sexo.
Además, los investigadores desean explorar si el efecto de las antraciclinas inducido por la miopatía se extiende también al músculo esquelético, examinando biopsias de músculo esquelético en estos pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maheshi Gunasekara, MD
- Número de teléfono: 01224559573
- Correo electrónico: maheshi.gunasekara1@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelia Rudd, MSc
- Número de teléfono: 01467642401 01224559573
- Correo electrónico: a.e.rudd@abdn.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Cardiovascular Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con cáncer de mama que han sido programados para el primer ciclo de terapia con antraciclinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una paciente que ha sido diagnosticada con cáncer de mama y ha sido programada para un primer ciclo de terapia con antraciclinas.
- Participante que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Voluntarios sanos (del mismo sexo y edad) dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, como un dispositivo cardíaco implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de cáncer de mama
|
|
Voluntario Saludable
Grupo Voluntario Saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Energética cardíaca
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
MRI cardiaca y MRS
|
En la línea de base
|
|
Energética cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
MRI cardiaca y MRS
|
A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Ecocardiografía
|
En la línea de base
|
|
Imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
Ecocardiografía
|
A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
BNP y Troponinas
|
En la línea de base
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
BNP y Troponinas
|
A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
|
Histología
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Histología de las biopsias de músculo esquelético
|
En la línea de base
|
|
Histología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
Histología de las biopsias de músculo esquelético
|
A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Myers J, Prakash M, Froelicher V, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002 Mar 14;346(11):793-801. doi: 10.1056/NEJMoa011858.
- Jones LW, Haykowsky MJ, Swartz JJ, Douglas PS, Mackey JR. Early breast cancer therapy and cardiovascular injury. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1435-41. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.037. Epub 2007 Sep 24.
- Felker GM, Thompson RE, Hare JM, Hruban RH, Clemetson DE, Howard DL, Baughman KL, Kasper EK. Underlying causes and long-term survival in patients with initially unexplained cardiomyopathy. N Engl J Med. 2000 Apr 13;342(15):1077-84. doi: 10.1056/NEJM200004133421502.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Herrington DM, Morgan TM, Stewart KP, Hundley WG, Abdelhamed A, Haykowsky MJ. Effect of endurance exercise training on endothelial function and arterial stiffness in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):584-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.033. Epub 2013 May 9.
- Coats AJ, Adamopoulos S, Radaelli A, McCance A, Meyer TE, Bernardi L, Solda PL, Davey P, Ormerod O, Forfar C, et al. Controlled trial of physical training in chronic heart failure. Exercise performance, hemodynamics, ventilation, and autonomic function. Circulation. 1992 Jun;85(6):2119-31. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2119.
- Hegde SM, Claggett B, Shah AM, Lewis EF, Anand I, Shah SJ, Sweitzer NK, Fang JC, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Physical Activity and Prognosis in the TOPCAT Trial (Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure With an Aldosterone Antagonist). Circulation. 2017 Sep 12;136(11):982-992. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028002. Epub 2017 Jun 21.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Darden D, Ayers C, Kumbhani DJ, Mayo HG, de Lemos JA, Berry JD. Dose-Response Relationship Between Physical Activity and Risk of Heart Failure: A Meta-Analysis. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015853. Epub 2015 Oct 5.
- Barwell ND, Malkova D, Moran CN, Cleland SJ, Packard CJ, Zammit VA, Gill JM. Exercise training has greater effects on insulin sensitivity in daughters of patients with type 2 diabetes than in women with no family history of diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1912-9. doi: 10.1007/s00125-008-1097-6. Epub 2008 Jul 29.
- Dawson DK, Neil CJ, Henning A, Cameron D, Jagpal B, Bruce M, Horowitz J, Frenneaux MP. Tako-Tsubo Cardiomyopathy: A Heart Stressed Out of Energy? JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):985-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.10.004. Epub 2014 Nov 1. No abstract available.
- Maslov MY, Chacko VP, Hirsch GA, Akki A, Leppo MK, Steenbergen C, Weiss RG. Reduced in vivo high-energy phosphates precede adriamycin-induced cardiac dysfunction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Aug;299(2):H332-7. doi: 10.1152/ajpheart.00727.2009. Epub 2010 May 21.
- Menna P, Salvatorelli E, Minotti G. Anthracycline degradation in cardiomyocytes: a journey to oxidative survival. Chem Res Toxicol. 2010 Jan;23(1):6-10. doi: 10.1021/tx9003424.
- Higgins AY, O'Halloran TD, Chang JD. Chemotherapy-induced cardiomyopathy. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):721-30. doi: 10.1007/s10741-015-9502-y.
- Truong J, Yan AT, Cramarossa G, Chan KK. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: detection, prevention, and management. Can J Cardiol. 2014 Aug;30(8):869-78. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.029. Epub 2014 May 4.
- Chicco AJ, Schneider CM, Hayward R. Exercise training attenuates acute doxorubicin-induced cardiac dysfunction. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Feb;47(2):182-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000199682.43448.2d.
- Hydock DS, Wonders KY, Schneider CM, Hayward R. Voluntary wheel running in rats receiving doxorubicin: effects on running activity and cardiac myosin heavy chain. Anticancer Res. 2009 Nov;29(11):4401-7.
- Hornsby WE, Douglas PS, West MJ, Kenjale AA, Lane AR, Schwitzer ER, Ray KA, Herndon JE 2nd, Coan A, Gutierrez A, Hornsby KP, Hamilton E, Wilke LG, Kimmick GG, Peppercorn JM, Jones LW. Safety and efficacy of aerobic training in operable breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a phase II randomized trial. Acta Oncol. 2014 Jan;53(1):65-74. doi: 10.3109/0284186X.2013.781673. Epub 2013 Aug 19.
- Gouspillou G, Scheede-Bergdahl C, Spendiff S, Vuda M, Meehan B, Mlynarski H, Archer-Lahlou E, Sgarioto N, Purves-Smith FM, Konokhova Y, Rak J, Chevalier S, Taivassalo T, Hepple RT, Jagoe RT. Anthracycline-containing chemotherapy causes long-term impairment of mitochondrial respiration and increased reactive oxygen species release in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Mar 3;5:8717. doi: 10.1038/srep08717.
- Octavia Y, Tocchetti CG, Gabrielson KL, Janssens S, Crijns HJ, Moens AL. Doxorubicin-induced cardiomyopathy: from molecular mechanisms to therapeutic strategies. J Mol Cell Cardiol. 2012 Jun;52(6):1213-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Perry CG, Lally J, Holloway GP, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Repeated transient mRNA bursts precede increases in transcriptional and mitochondrial proteins during training in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Dec 1;588(Pt 23):4795-810. doi: 10.1113/jphysiol.2010.199448. Epub 2010 Oct 4.
- Stephens NA, Gallagher IJ, Rooyackers O, Skipworth RJ, Tan BH, Marstrand T, Ross JA, Guttridge DC, Lundell L, Fearon KC, Timmons JA. Using transcriptomics to identify and validate novel biomarkers of human skeletal muscle cancer cachexia. Genome Med. 2010 Jan 15;2(1):1. doi: 10.1186/gm122.
- Naressi A, Couturier C, Castang I, de Beer R, Graveron-Demilly D. Java-based graphical user interface for MRUI, a software package for quantitation of in vivo/medical magnetic resonance spectroscopy signals. Comput Biol Med. 2001 Jul;31(4):269-86. doi: 10.1016/s0010-4825(01)00006-3.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):839. doi: 10.1093/eurheartj/ehw562.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6.
- Gamble DT, Ross J, Khan H, Unger A, Cheyne L, Rudd A, Saunders F, Srivanasan J, Kamya S, Horgan G, Hannah A, Baliga S, Tocchetti CG, Urquhart G, Linke WA, Masannat Y, Mustafa A, Fuller M, Elsberger B, Sharma R, Dawson D. Impaired Cardiac and Skeletal Muscle Energetics Following Anthracycline Therapy for Breast Cancer. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Oct;16(10):e015782. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015782. Epub 2023 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2-049-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .