Estudio controlado aleatorizado de intervención de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en riesgo de miocardiopatía inducida por antraciclinas: el estudio EMBRACE (EMBRACE)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio controlado aleatorizado de intervención de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en riesgo de miocardiopatía inducida por antraciclinas: El estudio EMBRACE

La miocardiopatía es una afección que afecta al músculo cardíaco, por lo que se vuelve más grande, grueso o rígido. Cuando el músculo cardíaco se involucra, afecta la acción de bombeo del corazón. Esta condición puede afectar hasta al 10% de todos los pacientes después de someterse a una terapia con antraciclinas y, lamentablemente, conlleva el peor pronóstico de todas las miocardiopatías. Hasta la fecha, no existe una intervención eficaz que evite que un paciente desarrolle esta afección. La investigación realizada buscará ver si un desequilibrio energético en el corazón es anterior a la aparición de cambios perjudiciales en la función de bombeo del corazón; si esto se detecta, podemos actuar antes para evitar que la función de bombeo se deteriore.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Cáncer de mama

Descripción detallada

Existe evidencia celular y experimental emergente de que el estado energético cardíaco se reduce después del tratamiento con antraciclinas, sin embargo, esto no se ha probado en el corazón humano. Los investigadores plantean la hipótesis de que el estado energético cardíaco se reduce en el corazón humano después de la administración de la terapia con antraciclinas en pacientes con cáncer de mama, en consonancia con la evidencia disponible de todos los demás tipos de miocardiopatías. Los investigadores proponen utilizar la espectroscopia cardiaca in vivo con fósforo 31 para medir el estado energético cardiaco al principio y al final de los ciclos de quimioterapia en corazones de pacientes con cáncer de mama a las que se les administra epirubicina (la antraciclina más moderna hasta la fecha) y comparar este con el estado energético cardíaco de controles sanos emparejados por edad y sexo. Además, los investigadores desean explorar si el efecto de las antraciclinas inducido por la miopatía se extiende también al músculo esquelético, examinando biopsias de músculo esquelético en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Reino Unido
- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
    - Cardiovascular Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con cáncer de mama que han sido programados para el primer ciclo de terapia con antraciclinas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Una paciente que ha sido diagnosticada con cáncer de mama y ha sido programada para un primer ciclo de terapia con antraciclinas.
Participante que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Voluntarios sanos (del mismo sexo y edad) dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, como un dispositivo cardíaco implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de cáncer de mama
Voluntario Saludable Grupo Voluntario Saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Energética cardíaca Periodo de tiempo: En la línea de base	MRI cardiaca y MRS	En la línea de base
Energética cardíaca Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.	MRI cardiaca y MRS	A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Imágenes cardíacas Periodo de tiempo: En la línea de base	Ecocardiografía	En la línea de base
Imágenes cardíacas Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.	Ecocardiografía	A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
Biomarcadores sanguíneos Periodo de tiempo: En la línea de base	BNP y Troponinas	En la línea de base
Biomarcadores sanguíneos Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.	BNP y Troponinas	A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.
Histología Periodo de tiempo: En la línea de base	Histología de las biopsias de músculo esquelético	En la línea de base
Histología Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.	Histología de las biopsias de músculo esquelético	A través de la finalización del estudio, hasta dieciséis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aberdeen

Investigadores

Investigador principal: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2-049-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio controlado aleatorizado de intervención de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en riesgo de miocardiopatía inducida por antraciclinas: el estudio EMBRACE (EMBRACE)