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Un estudio prospectivo de una transferencia de embriones en mosaico

28 de febrero de 2024 actualizado por: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Esta investigación es un estudio prospectivo en el que el propósito es investigar los resultados clínicos después de la transferencia de un embrión en mosaico (presencia de células cromosómicamente normales y anormales) que ha sido evaluado para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio prospectivo con el propósito de investigar los resultados clínicos después de la transferencia de un embrión en mosaico (presencia de células cromosómicamente normales y anormales) que ha sido evaluado para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT). PGT implica la biopsia y la prueba de un puñado (3-6) de trofectodermo (células preplacentarias) del embrión. Los embriones que se analizan como mosaico a través de PGT, como estándar, no se ofrecen para transferencia por intento de embarazo. Las publicaciones han demostrado que los embriones en mosaico y los fetos en mosaico pueden dar como resultado nacimientos vivos saludables (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019). Los resultados clínicos en curso son importantes para comprender mejor la asociación entre una biopsia de mosaico embrionario de células preplacentarias y la constitución cromosómica fetal posterior. Se evaluarán las tasas de implantación y las tasas de nacidos vivos para ayudar a comprender si los embriones en mosaico se deben ofrecer de forma rutinaria para transferirlos a pacientes que intentan quedar embarazadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Makloski, RN
  • Número de teléfono: 1769 303-788-8300
  • Correo electrónico: rmakloski@colocrm.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años Mujeres infértiles que han completado un ciclo de FIV con PGT en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado (CCRM) que tienen un embrión en mosaico
  • Los pacientes pueden ser de cualquier raza, cultura, orientación sexual o etnia.
  • Pacientes que estén dispuestas a transferir un solo embrión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los requisitos clínicos para una transferencia de embriones según los estándares de la clínica.
  • Pacientes que deseen más de una transferencia embrionaria.
  • Pacientes que utilizan una portadora gestacional.
  • Resultados de PGT de mosaico embrionario que incluyen errores cromosómicos 13, 18, 21
  • Pacientes que no completaron su ciclo de FIV con PGT en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Transferencia de embrión en mosaico
A las mujeres se les transferirá un embrión en mosaico a su útero después de la fertilización in vitro (FIV) con pruebas genéticas previas a la implantación completadas en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado.
Procedimiento: Transferencia de embrión en mosaico
Los sujetos transferirán un embrión de mosaico transferido a su útero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Se realizará una ecografía de 2 a 3 semanas después de la prueba de embarazo inicial positiva para confirmar un embarazo viable, como lo demuestra el saco gestacional en el útero con una tasa de calor fetal.
3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
Se evaluará la tasa de nacidos vivos
9-12 meses después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 5-12 meses después de la transferencia de embriones
Se evaluará la tasa de aborto espontáneo asociada a una transferencia de embriones en mosaico
5-12 meses después de la transferencia de embriones
Productos de la concepción por aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2-9 meses después de la transferencia de embriones
Los productos de la concepción serán cariotipados si están disponibles después de un aborto espontáneo y se compararán con los de la prueba PGT anterior si la paciente está dispuesta a hacerse la prueba.
2-9 meses después de la transferencia de embriones
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
La paciente será evaluada después del parto para evaluar si la paciente tuvo alguna complicación asociada con el embarazo. Esto se completará con una entrevista telefónica.
9-12 meses después de la transferencia de embriones
Tasas de muerte fetal asociadas con la transferencia de embriones en mosaico
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
La tasa de mortinatos se evaluará entre pacientes que hayan tenido una transferencia de embriones en mosaico
9-12 meses después de la transferencia de embriones
Pruebas prenatales
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
Si está disponible, solicitaremos los resultados de las pruebas prenatales del cariotipo que se obtuvo mediante amniocentesis o muestreo de villa coriónica (CVS)
9-12 meses después de la transferencia de embriones
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del nacimiento del bebé
Se contactará al paciente para evaluar la salud del bebé, notando cualquier problema médico que tenga el bebé.
12-15 meses después del nacimiento del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colorado Center for Reproductive Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mosaic (ArQule)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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