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Uno studio prospettico di un trasferimento di embrioni a mosaico

28 febbraio 2024 aggiornato da: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Questa ricerca è uno studio prospettico in cui lo scopo è quello di indagare gli esiti clinici a seguito del trasferimento di un embrione a mosaico (presenza di cellule sia cromosomicamente normali che anormali) che è stato sottoposto a screening per il test genetico preimpianto (PGT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio prospettico con lo scopo di indagare gli esiti clinici a seguito del trasferimento di un embrione a mosaico (presenza di cellule sia cromosomicamente normali che anormali) che è stato sottoposto a screening per il test genetico preimpianto (PGT). PGT comporta la biopsia e il test di una manciata (3-6) di trofectoderm (cellule pre-placentari) dall'embrione. Gli embrioni sottoposti a screening come mosaico tramite PGT, come standard, non sono offerti per il trasferimento per tentativo di gravidanza. Le pubblicazioni hanno dimostrato che gli embrioni ei feti mosaico possono portare a nati vivi sani (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019). I risultati clinici in corso sono importanti per comprendere ulteriormente l'associazione tra una biopsia del mosaico embrionale delle cellule pre-placentari e la successiva costituzione cromosomica fetale. Saranno valutati i tassi di impianto e i tassi di nati vivi per aiutare a capire se gli embrioni a mosaico debbano essere offerti di routine per il trasferimento a pazienti che tentano una gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni Donne infertili che hanno completato un ciclo di fecondazione in vitro con PGT presso il Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) che hanno un embrione a mosaico
  • I pazienti possono essere di qualsiasi razza, cultura, orientamento sessuale o etnia
  • Pazienti disposti a trasferire un singolo embrione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i requisiti clinici per un trasferimento di embrioni secondo gli standard clinici.
  • Pazienti che desiderano più di un singolo trasferimento di embrioni.
  • Pazienti che utilizzano una portatrice gestazionale.
  • Risultati PGT mosaico embrionale che includono errori cromosomici 13, 18, 21
  • Pazienti che non hanno completato la fecondazione in vitro con ciclo PGT presso il Colorado Center for Reproductive Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferimento dell'embrione a mosaico
Le donne avranno un embrione a mosaico trasferito nel loro utero dopo la fecondazione in vitro (IVF) con test genetici preimpianto completati presso il Colorado Center for Reproductive Medicine.
Procedura: Trasferimento dell'embrione a mosaico
I soggetti trasferiranno un embrione a mosaico trasferito nel loro utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
L'ecografia verrà eseguita 2-3 settimane dopo il test di gravidanza positivo iniziale per confermare una gravidanza praticabile come evidenziato dal sacco gestazionale nell'utero con una frequenza di calore fetale
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Verrà valutato il tasso di natalità in diretta
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 5-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di aborto spontaneo sarà valutato associato a un trasferimento embrionale a mosaico
5-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Prodotti del concepimento da aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2-9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
I prodotti del concepimento saranno cariotipizzati se disponibili dopo un aborto spontaneo e confrontati con quelli del precedente test PGT se il paziente è disposto a sottoporsi al test.
2-9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
La paziente verrà valutata dopo il parto per valutare se la paziente ha avuto complicazioni associate alla gravidanza. Questo sarà completato con un colloquio telefonico
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Tassi di natimortalità associati al trasferimento di embrioni a mosaico
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di nati morti con sarà valutato tra i pazienti che hanno avuto un trasferimento embrionale a mosaico
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Test prenatale
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Se disponibile, richiederemo eventuali risultati dei test prenatali del cariotipo ottenuti tramite amniocentesi o campionamento della villa corionica (CVS)
9-12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la nascita del bambino
Il paziente verrà contattato per valutare la salute del bambino, rilevando eventuali problemi medici che il bambino ha.
12-15 mesi dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado Center for Reproductive Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mosaic (ArQule)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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