Un estudio prospectivo de una transferencia de embriones en mosaico
28 de febrero de 2024 actualizado por: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Esta investigación es un estudio prospectivo en el que el propósito es investigar los resultados clínicos después de la transferencia de un embrión en mosaico (presencia de células cromosómicamente normales y anormales) que ha sido evaluado para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio prospectivo con el propósito de investigar los resultados clínicos después de la transferencia de un embrión en mosaico (presencia de células cromosómicamente normales y anormales) que ha sido evaluado para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).
PGT implica la biopsia y la prueba de un puñado (3-6) de trofectodermo (células preplacentarias) del embrión.
Los embriones que se analizan como mosaico a través de PGT, como estándar, no se ofrecen para transferencia por intento de embarazo.
Las publicaciones han demostrado que los embriones en mosaico y los fetos en mosaico pueden dar como resultado nacimientos vivos saludables (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Los resultados clínicos en curso son importantes para comprender mejor la asociación entre una biopsia de mosaico embrionario de células preplacentarias y la constitución cromosómica fetal posterior.
Se evaluarán las tasas de implantación y las tasas de nacidos vivos para ayudar a comprender si los embriones en mosaico se deben ofrecer de forma rutinaria para transferirlos a pacientes que intentan quedar embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Makloski, RN
- Número de teléfono: 1769 303-788-8300
- Correo electrónico: rmakloski@colocrm.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Contacto:
- Rachel Makloski, RN
- Correo electrónico: TriggerStudy@colocrm.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años Mujeres infértiles que han completado un ciclo de FIV con PGT en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado (CCRM) que tienen un embrión en mosaico
- Los pacientes pueden ser de cualquier raza, cultura, orientación sexual o etnia.
- Pacientes que estén dispuestas a transferir un solo embrión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los requisitos clínicos para una transferencia de embriones según los estándares de la clínica.
- Pacientes que deseen más de una transferencia embrionaria.
- Pacientes que utilizan una portadora gestacional.
- Resultados de PGT de mosaico embrionario que incluyen errores cromosómicos 13, 18, 21
- Pacientes que no completaron su ciclo de FIV con PGT en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de embrión en mosaico
A las mujeres se les transferirá un embrión en mosaico a su útero después de la fertilización in vitro (FIV) con pruebas genéticas previas a la implantación completadas en el Centro de Medicina Reproductiva de Colorado.
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Los sujetos transferirán un embrión de mosaico transferido a su útero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Se realizará una ecografía de 2 a 3 semanas después de la prueba de embarazo inicial positiva para confirmar un embarazo viable, como lo demuestra el saco gestacional en el útero con una tasa de calor fetal.
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3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Se evaluará la tasa de nacidos vivos
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9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 5-12 meses después de la transferencia de embriones
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Se evaluará la tasa de aborto espontáneo asociada a una transferencia de embriones en mosaico
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5-12 meses después de la transferencia de embriones
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Productos de la concepción por aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2-9 meses después de la transferencia de embriones
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Los productos de la concepción serán cariotipados si están disponibles después de un aborto espontáneo y se compararán con los de la prueba PGT anterior si la paciente está dispuesta a hacerse la prueba.
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2-9 meses después de la transferencia de embriones
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
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La paciente será evaluada después del parto para evaluar si la paciente tuvo alguna complicación asociada con el embarazo.
Esto se completará con una entrevista telefónica.
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9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Tasas de muerte fetal asociadas con la transferencia de embriones en mosaico
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
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La tasa de mortinatos se evaluará entre pacientes que hayan tenido una transferencia de embriones en mosaico
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9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Pruebas prenatales
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Si está disponible, solicitaremos los resultados de las pruebas prenatales del cariotipo que se obtuvo mediante amniocentesis o muestreo de villa coriónica (CVS)
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9-12 meses después de la transferencia de embriones
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Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 12-15 meses después del nacimiento del bebé
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Se contactará al paciente para evaluar la salud del bebé, notando cualquier problema médico que tenga el bebé.
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12-15 meses después del nacimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mosaic (ArQule)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .