Estudio abierto para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de una dosis oral única de [14C]-20 mg/100 μCi Cápsulas con cubierta entérica de anaprazol sódico en sujetos adultos sanos de sexo masculino

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto es un hombre adulto chino, de 18 a 45 años, inclusive.
• 2. El sujeto pesaba al menos 50,0 kg y tenía un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 y 26,0 kg/m^2, inclusive.
• 3. Participantes con evaluaciones de signos vitales, resultados de exámenes físicos, laboratorio clínico y pruebas de ECG fuera del rango de referencia que no se consideren clínicamente significativos a discreción del investigador en la selección.
• 4. El sujeto en edad fértil acepta que el sujeto y su pareja sexual usen métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
• 5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y firma y fecha voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1. Tiene antecedentes clínicos significativos de alergia a medicamentos o enfermedades alérgicas (como asma, urticaria, dermatitis por eczema, etc.), o tiene hipersensibilidad o alergia a medicamentos en investigación o suplementos relacionados;
• 2. Tiene antecedentes clínicamente significativos de ECG anormales o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (abuelos, padres y hermanos)

• 3.Cualquier enfermedad o historial médico que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o cualquier condición que pueda representar un peligro para el sujeto. Como:

  • enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal/rectal, náuseas persistentes u otras anomalías gastrointestinales clínicamente significativas;
  • Ha padecido enfermedades gastrointestinales o complicaciones que pueden afectar la absorción de medicamentos (es decir, malabsorción, reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez estomacal frecuente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de cirugía gastrointestinal (por ejemplo: gastrectomía, anastomosis gastrointestinal , resección intestinal, bypass gástrico, segmentación gástrica o banda gástrica, colecistectomía, excepto cirugía de apendicitis y proctectomía);
  • Evidencia de enfermedad hepática o deterioro clínico de la función hepática en el momento de la selección (p. ej., AST, ALT o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN);
  • Antecedentes o evidencia de nefropatía o insuficiencia renal en el momento de la selección, que muestre una anomalía clínicamente significativa de la creatinina o una composición anormal de la orina (como proteinuria, creatinina > 176,8 umol/L, etc.)
  • Tiene dificultad para tragar preparaciones orales.
• 4. Hormona estimulante de la tiroides (TSH)> LSN; o triyodotironina libre en suero (FT3) > LSN; o tiroxina libre en suero (FT4)> LSN en el momento de la selección;
• 5. Fumadores frecuentes y alcohólicos dentro de los 3 meses anteriores a la prueba (fuman más de 5 cigarrillos/día, beben más de 21 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor o 150 mL de vino), o no pueden dejar de usar cualquier producto de tabaco y la ingesta de alcohol durante el período de estudio; o aquellos que tienen una prueba de alcoholemia positiva antes de la inscripción;
• 6. Ha recibido algún compuesto en investigación (incluidos los medicamentos en investigación posteriores a la comercialización) o ha participado en ensayos clínicos de cualquier medicamento/dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• 7. Un historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación o un resultado positivo en la prueba de orina en la evaluación;
• 8. Ha usado medicamentos recetados, medicamentos sin receta (incluidos medicamentos químicos, medicamentos vitamínicos, hierbas medicinales chinas, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de medicamentos en investigación;
• 9. Ha tomado alimentos que afectan a CYP3A4 (como toronja o bebidas que contienen toronja) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de medicamentos en investigación;
• 10. Los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos específicos contra Treponema pallidum fueron positivos en la selección;
• 11. Tiene dificultad en la recolección de sangre venosa o acupuntura de halo;
• 12. Donación de sangre/pérdida de sangre ≥ 200 ml en el plazo de 1 mes o ≥ 400 ml en el plazo de 3 meses antes de la selección; o tiene un plan de donación de sangre durante el período de medicación de los medicamentos en investigación y dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión del medicamento;
• 13. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede seguir los arreglos dietéticos unificados;
• 14. Ha participado en otro estudio clínico con marcaje radiactivo dentro de 1 año antes de la administración.
• 15. Tiene una exposición significativa a la radiación (exposición a la radiación de una radiografía de tórax, una tomografía computarizada o un examen de comida con bario más de una vez, o tiene ocupaciones relacionadas con la radiación) dentro de 1 año antes de la administración.
• 16. Cualquier condición en la que el investigador considere que no es apropiada para participar en este ensayo.