Estudo Aberto para Avaliar a Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa de uma Dose Oral Única de [14C]-20 mg/100 μCi Anaprazol Sódico Cápsula com Revestimento Entérico em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito é um chinês adulto do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• 2. O sujeito pesava pelo menos 50,0 kg e tinha um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusive.
• 3. Participantes com avaliações de sinais vitais, resultados de exames físicos, testes de laboratório clínico e ECG fora do intervalo de referência que são considerados clinicamente não significativos a critério do investigador na triagem.
• 4. O sujeito com potencial para engravidar concorda que o sujeito e seu parceiro sexual usem contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
• 5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• 1.Tem histórico clínico significativo de alergia a medicamentos ou doenças alérgicas (como asma, urticária, eczema, dermatite, etc.) ou hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação ou suplementos relacionados;
• 2. Tem histórico clínico anormal de ECG ou histórico familiar de síndrome do QT longo (avós, pais e irmãos)

• 3.Qualquer doença ou histórico médico que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou qualquer condição que possa representar um risco para o sujeito. Como:

  • Doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal/retal, náusea persistente ou outras anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas;
  • Sofreu de doenças gastrointestinais ou complicações que podem afetar a absorção de medicamentos (por exemplo: má absorção, refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente) dentro de 6 meses antes da triagem ou teve histórico de cirurgia gastrointestinal (por exemplo: gastrectomia, anastomose gastrointestinal , ressecção intestinal, bypass gástrico, segmentação gástrica ou banda gástrica, colecistectomia, exceto para cirurgia de apendicite e proctectomia);
  • Evidência de doença hepática ou função hepática clinicamente prejudicada no momento da triagem (por exemplo, AST, ALT ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN);
  • Uma história ou evidência de nefropatia ou insuficiência renal no momento da triagem, mostrando anormalidade clinicamente significativa da creatinina ou composição anormal da urina (como proteinúria, creatinina> 176,8 umol / L, etc.)
  • Tem dificuldade em engolir preparações orais.
• 4.Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > LSN; ou triiodotironina livre de soro (FT3)> LSN; ou tiroxina livre sérica (FT4) > LSN no momento da triagem;
• 5. Fumantes frequentes e alcoólatras nos 3 meses anteriores à triagem (fumam mais de 5 cigarros/dia, bebem mais de 21 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor ou 150 mL de vinho) ou não podem parar de usar qualquer produto de tabaco e ingestão de álcool durante o período do estudo; ou aqueles que tiveram um teste de alcoolemia positivo antes da inscrição;
• 6. Recebeu qualquer composto experimental (incluindo medicamentos experimentais pós-comercialização) ou participou de ensaios clínicos de quaisquer medicamentos/dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
• 7. Uma história de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou um resultado positivo no exame de urina na triagem;
• 8. Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos (incluindo medicamentos químicos, medicamentos vitamínicos, medicamentos fitoterápicos chineses, etc.) dentro de 4 semanas antes da administração de medicamentos experimentais;
• 9. Comeu alimentos que afetam o CYP3A4 (como toranja ou bebidas contendo toranja) dentro de 2 semanas antes da administração de drogas experimentais;
• 10. Os resultados dos testes de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo específico para Treponema pallidum foram positivos na triagem;
• 11. Tem dificuldade na coleta de sangue venoso ou halo acupuntura;
• 12.Doação de sangue/perda de sangue ≥200 mL em 1 mês, ou ≥400 mL em 3 meses antes da triagem; ou tem plano de doação de sangue durante o período de medicação das drogas experimentais e até 3 meses após a suspensão da droga;
• 13. Tem necessidades dietéticas especiais e não pode seguir os regimes alimentares unificados;
• 14. Participou de outro estudo clínico com marcação radioativa até 1 ano antes da administração.
• 15. Teve exposição significativa à radiação (exposição à radiação de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário mais de uma vez, ou se envolveu em ocupações relacionadas à radiação) dentro de 1 ano antes da administração.
• 16. Quaisquer condições consideradas pelo investigador não sejam adequadas para participar deste estudo.