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Geometría de microgotas de medios de cultivo con diferentes capas de aceite y su efecto en el desarrollo embrionario.

22 de julio de 2020 actualizado por: Ganin Fertility Center

El efecto de la geometría de microgotas de los medios de cultivo y la superposición de diferentes aceites en el desarrollo embrionario previo a la implantación en incubadoras secas: estudio prospectivo aleatorizado.

Un estudio prospectivo aleatorizado incluyó 1695 ovocitos de hermanos MII recolectados de 100 pacientes que se sometieron a ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo:

determinar el efecto de la geometría de las microgotas de los medios de cultivo de diferentes platos de cultivo y la capa de aceite en el desarrollo embrionario previo a la implantación en incubadoras secas

Método:

Usamos ovocitos hermanos divididos entre dos platos diferentes: GPS (life global, EE. UU.) y SPL (ciencias de la vida, Corea) con dos aceites diferentes: aceite mineral ligero (LM) (Irvine, EE. UU.) y aceite de parafina (PO) (Vitro life , Suecia). Todos los embriones cultivados en incubadoras secas en las mismas condiciones.

análisis estadístico realizado con SPSS versión 23

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11728
        • Ganin Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de la mujer es ≤ 37 años con ≥ 8 ovocitos MII
  • Varones con parámetros seminales normales (OMS 2010).
  • Realizamos tres experimentos, todos con divisiones de ovocitos de Siblings y todos los embriones

Criterio de exclusión:

  • Donación de óvulos o espermatozoides.
  • Severo factor masculino.
  • Cualquier contradicción con someterse a fertilización in vitro o estimulación con goandotropina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: GPS/LM frente a SPL/LM
para determinar el efecto de la geometría de microgotas en platos 3D (GPS) o platos 2D (SPL) en combinación con aceite mineral ligero (LM).
Otro: GPS/LM
Geometría de microgotas de medios (placas 3D) en combinación con una capa de aceite mineral ligero
Otro: NPS/LM
Geometría de microgotas de medios (platos 2D) en combinación con una capa de aceite mineral ligero
Otro: GPS/PO frente a SPL/PO
para determinar el efecto de la geometría de microgotas en platos 3D (GPS) o platos 2D (SPL) en combinación con aceite de parafina (PO).
Otro: GPS/PO
Geometría de microgotas de medios (placas 3D) en combinación con recubrimiento de aceite de parafina
Otro: SPL/PO
Geometría de microgotas de medios (placas 2D) en combinación con recubrimiento de aceite de parafina
Otro: GPS/PO frente a GPS/LM
para determinar el efecto de la superposición de aceite mineral ligero (LM) o aceite de parafina (PO) en combinación con platos 3D de aceite de parafina (GPS).
Otro: GPS/LM
Geometría de microgotas de medios (placas 3D) en combinación con una capa de aceite mineral ligero
Otro: GPS/PO
Geometría de microgotas de medios (placas 3D) en combinación con recubrimiento de aceite de parafina
Otro: SPL/PO frente a SPL/LM
para determinar el efecto de la superposición de aceite mineral ligero (LM) o aceite de parafina (PO) en combinación con placas 2D de aceite de parafina (SPL).
Otro: NPS/LM
Geometría de microgotas de medios (platos 2D) en combinación con una capa de aceite mineral ligero
Otro: SPL/PO
Geometría de microgotas de medios (placas 2D) en combinación con recubrimiento de aceite de parafina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días después de la ICSI
Porcentaje de blastocistos totales / Embriones hendidos totales
5-6 días después de la ICSI
Tasa de explosión de alta calidad
Periodo de tiempo: 5-6 días después de la ICSI
Clasificación morfológica de trofectodermo y masa celular interna utilizando los criterios de Gardner de 1999, de grado A y B (A es la calidad más alta). Total de embriones de alto grado/total de embriones explosivos.
5-6 días después de la ICSI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-19 horas de ICSI
Porcentaje de ovocitos fecundados (aparición de dos pronúcleos) / Número de ovocitos inyectados
16-19 horas de ICSI
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 72 horas de ICSI
Porcentaje de embriones hendidos/número total de ovocitos fecundados
72 horas de ICSI
Embriones D3 de alta calidad
Periodo de tiempo: 72 horas de ICSI
Embriones D3 de alta calidad según los criterios de Gardner / embriones hendidos totales
72 horas de ICSI
Trofectodermo/masa celular interna de buena calidad
Periodo de tiempo: 5-6 días después de la ICSI
mejor grado que 3BB de embriones explosivos según los criterios de Gardner 1999
5-6 días después de la ICSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ganin Fertility Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MH0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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