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Infarto cerebral silencioso después de procedimientos de arco endovascular

4 de agosto de 2020 actualizado por: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Infarto cerebral silencioso después de procedimientos de arco endovascular: resultados preliminares del registro STEP

Este es el estudio más grande para evaluar la incidencia y distribución del infarto cerebral silencioso (SBI) después de la reparación endovascular por enfermedad del arco aórtico. Además, es la primera cohorte que incluye la reparación total del arco endovascular y dispositivos inundados con dióxido de carbono (CO2) para prevenir la embolización cerebral gaseosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción. Existen datos deficientes sobre la tasa de eventos isquémicos cerebrales silenciosos después del tratamiento endovascular del arco aórtico. El objetivo de este trabajo fue cuantificar estas lesiones mediante el registro STEP.

Métodos. Este estudio de cohortes retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes consecutivos tratados con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru y resonancia magnética nuclear ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. Se realizó DW-MRI para identificar la ubicación y el número de nuevos infartos cerebrales silenciosos (SBI), microhemorragias y el resultado general de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf (Hamburg, Germany)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital (Paris, France)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se identificaron pacientes consecutivos que recibieron DW-MRI postoperatoria de rutina dentro de los 7 días posteriores a la reparación endovascular del arco aórtico entre septiembre de 2018 y enero de 2020 en el Hospital Universitario Hamburg-Eppendorf (Hamburgo, Alemania) y el Hospital Marie Lannelongue (París, Francia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes incluidos se sometieron a un despliegue de endoprótesis proximal en la zona 0 a 3 de Ishimaru

Criterio de exclusión:

  • Falta de exploración preoperatoria de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del tórax y cualquier circunstancia que impidió que la DW-MRI se realizara en la ventana de tiempo adecuada, como una condición médica o una contraindicación de MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con infarto cerebral silencioso
tratado con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento con infarto cerebral silencioso
Dispositivo: Procedimientos de arco endovascular
Procedimientos de arco endovascular (TEVAR, endoprótesis de rama, endoprótesis fenestradas)
Pacientes sin infarto cerebral silencioso
tratado con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento sin infarto cerebral silencioso
Dispositivo: Procedimientos de arco endovascular
Procedimientos de arco endovascular (TEVAR, endoprótesis de rama, endoprótesis fenestradas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de infartos cerebrales silenciosos en DW-MRI
Periodo de tiempo: 7 días
Los resultados primarios fueron la frecuencia de infartos cerebrales silenciosos en DW-MRI después de procedimientos de arco endovascular e identificar el número, la distribución y los predictores de estas lesiones.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ictus isquémico perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los resultados secundarios fueron accidente cerebrovascular isquémico perioperatorio definido como un infarto cerebral de etiología isquémica que ocurre durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, AIT, accidente cerebrovascular hemorrágico, mortalidad a los 30 días, isquemia de la médula espinal, duración de la hospitalización y disposición al alta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts General Hospital
Stanford University
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vascular Surgical Research Group, Imperial College, London, UK
Sanger Heart and Vascular Institute, Charlotte, NC
Loyola University Medical Center, Maywood, IL
UAB School of Medicine, Birmingham, AL
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital of Freiburg, Freiburg, Germany
Baylor Research Hospital, Dallas, TX
Emory University Hospital, Atlanta, GA
University Hospital of Mainz, Mainz, Germany
Diakonie Hospital Jung-Stilling, Siegen, Germany
Mayo Clinic, Rochester, MN
Sentara Vascular/Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Maastricht University Medical Centre, Maastricht, Netherlands
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Memorial Care Long Beach Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INSERM UMR_S 999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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