Infarto cerebral silencioso después de procedimientos de arco endovascular
4 de agosto de 2020 actualizado por: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Infarto cerebral silencioso después de procedimientos de arco endovascular: resultados preliminares del registro STEP
Este es el estudio más grande para evaluar la incidencia y distribución del infarto cerebral silencioso (SBI) después de la reparación endovascular por enfermedad del arco aórtico.
Además, es la primera cohorte que incluye la reparación total del arco endovascular y dispositivos inundados con dióxido de carbono (CO2) para prevenir la embolización cerebral gaseosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. Existen datos deficientes sobre la tasa de eventos isquémicos cerebrales silenciosos después del tratamiento endovascular del arco aórtico. El objetivo de este trabajo fue cuantificar estas lesiones mediante el registro STEP.
Métodos. Este estudio de cohortes retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes consecutivos tratados con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru y resonancia magnética nuclear ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. Se realizó DW-MRI para identificar la ubicación y el número de nuevos infartos cerebrales silenciosos (SBI), microhemorragias y el resultado general de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificaron pacientes consecutivos que recibieron DW-MRI postoperatoria de rutina dentro de los 7 días posteriores a la reparación endovascular del arco aórtico entre septiembre de 2018 y enero de 2020 en el Hospital Universitario Hamburg-Eppendorf (Hamburgo, Alemania) y el Hospital Marie Lannelongue (París, Francia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos se sometieron a un despliegue de endoprótesis proximal en la zona 0 a 3 de Ishimaru
Criterio de exclusión:
- Falta de exploración preoperatoria de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del tórax y cualquier circunstancia que impidió que la DW-MRI se realizara en la ventana de tiempo adecuada, como una condición médica o una contraindicación de MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con infarto cerebral silencioso
tratado con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento con infarto cerebral silencioso
|
Procedimientos de arco endovascular (TEVAR, endoprótesis de rama, endoprótesis fenestradas)
|
|
Pacientes sin infarto cerebral silencioso
tratado con una endoprótesis aórtica desplegada en la zona 0 a 3 de Ishimaru e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW-MRI) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento sin infarto cerebral silencioso
|
Procedimientos de arco endovascular (TEVAR, endoprótesis de rama, endoprótesis fenestradas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de infartos cerebrales silenciosos en DW-MRI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los resultados primarios fueron la frecuencia de infartos cerebrales silenciosos en DW-MRI después de procedimientos de arco endovascular e identificar el número, la distribución y los predictores de estas lesiones.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ictus isquémico perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los resultados secundarios fueron accidente cerebrovascular isquémico perioperatorio definido como un infarto cerebral de etiología isquémica que ocurre durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, AIT, accidente cerebrovascular hemorrágico, mortalidad a los 30 días, isquemia de la médula espinal, duración de la hospitalización y disposición al alta.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSERM UMR_S 999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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