B244 Aerosol tópico para el tratamiento del prurito en adultos con antecedentes de dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.

2. Prurito de al menos 4 semanas de duración antes de la visita de selección inicial y durante el período de lavado de 2 semanas.

   a. Los sujetos que utilicen dosis estables de antihistamínicos H1 orales en la visita de selección inicial deben estar dispuestos a continuar con las mismas dosis y frecuencias durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento.

3. Puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) ≥ 7 en el período de 24 horas anterior a la evaluación inicial, así como a las visitas iniciales.
4. Puntaje semanal promedio de WI-NRS ≥6 para cada semana del período de lavado, según lo registrado en el eDiary.

5. Antecedentes de dermatitis atópica durante más de 12 meses consistentes con un diagnóstico de dermatitis atópica, según lo definido por las Pautas de atención para el manejo de la dermatitis atópica de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) de 2014.

   1. A los sujetos que usen emolientes suaves en la visita de selección inicial se les permitirá continuar usando el emoliente de su elección en la misma dosis y frecuencia durante todo el estudio.
   2. A los sujetos que usen corticosteroides tópicos de potencia baja a media en la visita de selección inicial se les permitirá usar el corticosteroide tópico de su elección en la misma dosis y frecuencia no más de 7 días al mes durante todo el estudio como medicación de rescate.

6. Un mínimo del 10 % y no más del 40 % del ASC de los sujetos afectados por dermatitis atópica (afectado se define por los hallazgos del examen físico: eritema, edema, descamación, liquenificación, excoriación, sirviendo la excoriación como el correlato del prurito en el examen físico ) en la selección y la línea de base.

   a. El BSA de los sujetos puede incluir cara y cuerpo O solo cuerpo PERO NO solo cara.

7. Una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2-3 en la selección y la línea de base.
8. Dispuesto y capaz de completar entradas de eDiary una vez al día dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio y tener una tasa de cumplimiento de eDiary ≥80% durante el período de lavado.
9. Considerado en buen estado de salud en opinión del investigador.,

Criterio de exclusión:

1. Etiología claramente definida para el prurito diferente a la dermatitis atópica. Estos incluyen, pero no se limitan a, urticaria, psoriasis u otras afecciones dermatológicas no atópicas, enfermedad hepática o renal, prurito psicógeno, reacción a medicamentos, hipertiroidismo no tratado, presencia de parásitos y presencia de infección aguda ya sea sistémicamente o en las lesiones de AD.
2. Presencia de cualquier condición aguda que pueda inducir un brote de dermatitis atópica durante el curso del estudio, como impétigo o infección activa por herpes simple.
3. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
4. Tratamiento con corticosteroides tópicos de clase III o de mayor potencia o cualquier terapia tópica antipruriginosa (que no sean dosis estables de corticosteroides tópicos de potencia baja o media o emolientes suaves) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

5. Tratamiento con terapias sistémicas con antipruríticos reconocidos (p. antidepresivos tricíclicos, sedantes, tranquilizantes, gabapentina, marihuana u otros cannabinoides, agonistas/antagonistas de los receptores opioides) o pruriginosos (p. opioides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, cocaína, antipalúdicos) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

   a. Se permitirán dosis estables de antihistamínicos H1. Los sujetos deben estar dispuestos a continuar con las mismas dosis y frecuencias durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento.

6. Cualquier cambio clínicamente significativo en el tipo, la dosis o la frecuencia de emolientes suaves, corticosteroides de potencia baja o media y/o antihistamínicos H1 orales a lo largo del estudio, desde la selección hasta el seguimiento.
7. Tratamiento con terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras sistémicas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (incluidos, entre otros, inhibidores de la fosfodiesterasa-4, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, metotrexato, azatioprina, interferón-gamma o fototerapia).
8. Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 12 semanas o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
9. Uso de una instalación de bronceado bajo techo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
10. Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
11. Inmunoterapia con alérgenos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
12. Uso previo de AO+ Mist.
13. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratado y no metastásico.
14. Antecedentes de una afección psiquiátrica mayor (que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia), ideación suicida o intento de suicidio.
15. Infección por hepatitis activa conocida.
16. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo o comprometer la seguridad del sujeto.
18. Actualmente embarazada o amamantando, o sujeto masculino con una pareja embarazada o amamantando.
19. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (prevención del embarazo); hombres fértiles que no pueden o no quieren usar condones con parejas femeninas en edad fértil.