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Eficacia de la vibración de todo el cuerpo en el control del equilibrio, la estabilidad postural y la movilidad después de las lesiones por quemaduras térmicas.

15 de marzo de 2021 actualizado por: Hadaya Mosaad, Cairo University

Eficacia de la vibración de todo el cuerpo en el control del equilibrio, la estabilidad postural y la movilidad después de las lesiones por quemaduras térmicas. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

Este estudio se llevará a cabo para investigar el efecto del dispositivo de vibración de cuerpo completo en el control del equilibrio, la estabilidad postural y la movilidad después de las lesiones por quemaduras térmicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

40 pacientes con quemaduras profundas de segundo grado que involucran las extremidades inferiores y el tronco (TBSA: 35-40 %), se asignarán aleatoriamente al grupo experimental, recibirán vibración de cuerpo completo (WBV) más el programa de fisioterapia de rutina o al grupo de control , recibió el mismo programa de fisioterapia de rutina. Todas las intervenciones de tratamiento se aplicarán con una frecuencia de tres sesiones por semana durante 8 semanas. Las medidas de resultado del estudio serán la estabilidad anteroposterior (APS), la estabilidad medial lateral (MLS), la prueba Time Up and Go Test (TUG) y la escala de equilibrio de Berg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12322
        • Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad osciló entre 20 y 45 años,
  • Quemadura térmica profunda de segundo grado de miembro inferior y tronco con (35-40%) área de superficie de quemadura medida por el método de la "regla de nueve", con cicatrización completa de la herida o después de 6 semanas de la lesión.
  • Índice de masa corporal entre 17 y 35, sin antecedentes de trastornos neurológicos o lesiones en las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con herida abierta por quemadura,
  • Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide aguda,
  • Reemplazo articular en el último año,
  • Antecedentes de columna traumática en los últimos seis meses,
  • Prótesis,
  • Fractura reciente o enfermedad ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vibración de todo el cuerpo más fisioterapia de rutina
Dispositivo: dispositivo de vibración de cuerpo entero
20 pacientes recibirán entrenamiento vibratorio en plataforma vibratoria (Power Plate International, Irvine, California, USA) a una frecuencia de 25-30 Hz y amplitud de 3-5mm, más programa de fisioterapia tradicional 3 sesiones por semana por un periodo total de 8 semanas . La duración total del estímulo de entrenamiento WBV será de 10 minutos en la primera semana y progresará gradualmente a 25 minutos en la octava semana con un aumento regular de 5 minutos después de cada 2 semanas sucesivas.
Otro: tratamiento rutinario de fisioterapia
El programa consta de 60 minutos de ejercicio de estiramiento supervisado e individualizado para todos los músculos involucrados, seguido de fortalecimiento de los músculos afectados, ejercicio de movilización para las articulaciones involucradas para aumentar el rango de movimiento de las articulaciones, además de técnicas de manejo de cicatrices que incluyen prendas de presión, insertos y ejercicios físicos. modalidades de agentes, para evitar la formación de cicatrices o contracturas
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia de rutina
Otro: tratamiento rutinario de fisioterapia
El programa consta de 60 minutos de ejercicio de estiramiento supervisado e individualizado para todos los músculos involucrados, seguido de fortalecimiento de los músculos afectados, ejercicio de movilización para las articulaciones involucradas para aumentar el rango de movimiento de las articulaciones, además de técnicas de manejo de cicatrices que incluyen prendas de presión, insertos y ejercicios físicos. modalidades de agentes, para evitar la formación de cicatrices o contracturas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
El índice de estabilidad anteroposterior (APSI) se midió para todos los casos antes y después de ocho semanas de tratamiento. Este índice será desviaciones estándar que evalúan las fluctuaciones alrededor del punto cero (horizontal) en lugar de alrededor de la media del grupo. El APSI evaluó las fluctuaciones desde la horizontal a lo largo del AP en el BSS
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La prueba TUG utilizada para medir la movilidad. Se pidió a los participantes que se levantaran de estar sentados en una silla a una posición de pie y que caminaran una distancia de 3 m, se dieran la vuelta, caminaran de regreso a la silla y se sentaran de nuevo con la espalda al ras del respaldo de la silla y con los brazos abiertos. descansando sobre los reposabrazos. El tiempo de los participantes para completar la tarea se midió en segundos con un cronómetro. En el análisis se utilizó el mejor tiempo, o el más bajo, de 3 intentos.
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 182020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

después de 6 meses a partir de la fecha de publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 6 meses de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolo de estudio. formulario de consentimiento informado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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