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Eficácia da Vibração de Corpo Inteiro no Controle do Equilíbrio, Estabilidade Postural e Mobilidade Após Lesões por Queimaduras Térmicas.

15 de março de 2021 atualizado por: Hadaya Mosaad, Cairo University

Eficácia da Vibração de Corpo Inteiro no Controle do Equilíbrio, Estabilidade Postural e Mobilidade Após Lesões por Queimaduras Térmicas. Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.

Este estudo será conduzido para investigar o efeito do dispositivo de vibração de corpo inteiro no controle do equilíbrio, estabilidade postural e mobilidade após lesões por queimaduras térmicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

40 pacientes com queimadura profunda de segundo grau envolvendo os membros inferiores e tronco (TBSA: 35-40%) serão aleatoriamente designados para o grupo experimental, receberam vibração de corpo inteiro (WBV) mais o programa de fisioterapia de rotina ou o grupo controle , receberam o mesmo programa de fisioterapia de rotina. Todas as intervenções de tratamento serão aplicadas com uma frequência de três sessões por semana durante 8 semanas. A estabilidade ântero-posterior (APS), a estabilidade medial lateral (MLS), o teste Time up and go (TUG) e a escala de equilíbrio de Berg serão as medidas de resultado do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12322
        • Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variou entre 20 e 45 anos,
  • Queimadura térmica profunda de 2º grau de membro inferior e tronco com (35-40%) área de superfície de queimadura medida pelo método "regra dos nove", com cicatrização completa da ferida ou após 6 semanas da lesão.
  • Índice de massa corporal entre 17 e 35, sem história de distúrbios neurológicos ou lesões nas extremidades inferiores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queimaduras abertas,
  • Pacientes diagnosticados com artrite reumatoide aguda,
  • Substituição da articulação no último ano,
  • História de coluna traumática nos últimos seis meses,
  • Prótese,
  • Fratura recente ou doença óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vibração de corpo inteiro mais fisioterapia de rotina
Dispositivo: dispositivo de vibração de corpo inteiro
20 pacientes receberão treinamento vibratório em plataforma vibratória (Power Plate International, Irvine, Califórnia, EUA) na frequência de 25-30 Hz e amplitude de 3-5mm, além do programa tradicional de fisioterapia 3 sessões por semana durante um período total de 8 semanas . A duração total do estímulo de treinamento WBV será de 10 min na primeira semana e progredirá gradualmente para 25 min na 8ª semana com aumento regular de 5 minutos após cada 2 semanas sucessivas
Outro: tratamento fisioterapêutico de rotina
O programa consiste em 60 minutos de exercícios de alongamento supervisionados e individualizados para todos os músculos envolvidos, seguidos de fortalecimento para os músculos afetados, exercícios de mobilização para as articulações envolvidas para aumentar a amplitude de movimento das articulações, além de técnicas de gerenciamento de cicatrizes, incluindo roupas de pressão, inserções e exercícios físicos modalidades de agentes, para evitar a formação de cicatriz ou contratura
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia de rotina
Outro: tratamento fisioterapêutico de rotina
O programa consiste em 60 minutos de exercícios de alongamento supervisionados e individualizados para todos os músculos envolvidos, seguidos de fortalecimento para os músculos afetados, exercícios de mobilização para as articulações envolvidas para aumentar a amplitude de movimento das articulações, além de técnicas de gerenciamento de cicatrizes, incluindo roupas de pressão, inserções e exercícios físicos modalidades de agentes, para evitar a formação de cicatriz ou contratura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural
Prazo: 8 semanas de tratamento
O índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) foi medido para todos os casos antes e após oito semanas de tratamento. Este índice será desvios padrão avaliando flutuações em torno do ponto zero (horizontal) em vez de em torno de uma média de grupo. A APSI avaliou as flutuações da horizontal ao longo do AP no BSS
8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cima e vá testar
Prazo: 8 semanas de tratamento
O teste TUG usado para medir a mobilidade. Os participantes foram solicitados a levantar da posição sentada em uma cadeira para a posição em pé e caminhar uma distância de 3 m, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente com as costas alinhadas com o encosto da cadeira e com os braços descansando nos apoios de braço. O tempo para os participantes completarem a tarefa foi medido em segundos com um cronômetro. O melhor ou menor tempo de 3 tentativas foi usado na análise
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 182020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após 6 meses a partir da data de publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 6 meses de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo. Formulário de consentimento informado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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