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Papel de la supresión de la endometriosis con progestágenos antes de la FIV-TE

3 de agosto de 2020 actualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Papel de la supresión de la endometriosis con progestágenos antes de la FIV-TE: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel del tratamiento previo con Dienogest para la supresión de la endometriosis en comparación con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en pacientes con endometriosis que siguen un tratamiento de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto
        • Minia Infertility research unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de endometriosis
  • índice de masa corporal < 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • si ya han estado en regulación a la baja a largo plazo de la glándula pituitaria con GnRHa para el control de la endometriosis
  • enfermedad hepática o renal
  • evidencia de reserva ovárica disminuida (p. nivel alto de FSH >12 UI/L o nivel bajo de AMH <1 ng/ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dienogest
Droga: Dienogest
Grupo B (n=67) que recibieron Dienogest oral diario 2 mg/d durante 3 meses antes de comenzar el protocolo largo estándar para FIV
Comparador activo: Análogo de GnRH
Droga: acetato de leuprorelina
Grupo A (n=67) que recibieron GnRHa de depósito mensual durante 3 meses antes de la estimulación ovárica en el tratamiento de FIV (protocolo ultralargo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el número de ovocitos recuperados como principal preocupación fue el efecto de GnRHa o Dienogest en la capacidad de respuesta ovárica
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como el número de cigotos con dos pronúcleos dividido por el número de ovocitos
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como el número de embriones aptos para la transferencia en ciclo estimulado o criopreservación
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el costo del tratamiento en libras egipcias, incluido el costo del pretratamiento y los medicamentos para la estimulación ovárica
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
tasa de embarazo por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como pacientes con prueba de embarazo urinaria o sérica positiva dividido por el número de pacientes que inician el tratamiento
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
la tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: después de que las mujeres tengan una prueba de embarazo positiva (2 semanas después de la transferencia de embriones)
definido como el número de pacientes con al menos un saco gestacional intrauterino con pulsaciones cardíacas fetales identificables sobre el número total de pacientes que inician el tratamiento
después de que las mujeres tengan una prueba de embarazo positiva (2 semanas después de la transferencia de embriones)
la tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Después de ocurrido el embarazo clínico (5 meses después de la transferencia embrionaria)
definidas como pacientes con saco gestacional intrauterino identificado sin polo fetal, o polo fetal sin pulsaciones cardíacas sin otros fetos viables sobre el número de pacientes con prueba de embarazo positiva
Después de ocurrido el embarazo clínico (5 meses después de la transferencia embrionaria)
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: durante todo el pretratamiento con GnRHa o Dienogest así como la inducción de la ovulación "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
la calidad de vida del paciente durante el período de pretratamiento evaluada por el cuestionario Fertility quality of life (FertiQoL) con un rango de 0 (la peor) a 100 (la mejor).
durante todo el pretratamiento con GnRHa o Dienogest así como la inducción de la ovulación "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dienogest before IVF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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