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Ruolo della soppressione dell'endometriosi con i progestinici prima della fecondazione in vitro

3 agosto 2020 aggiornato da: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Ruolo della soppressione dell'endometriosi con i progestinici prima della fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Questo studio mirava a valutare il ruolo del pretrattamento con Dienogest per la soppressione dell'endometriosi rispetto all'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) in pazienti con endometriosi che perseguono il trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia Infertility research unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di endometriosi
  • indice di massa corporea < 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • se sono già stati sottoposti a down-regolazione a lungo termine della ghiandola pituitaria con GnRHa per il controllo dell'endometriosi
  • malattie del fegato o dei reni
  • evidenza di ridotta riserva ovarica (ad es. alto livello di FSH >12 IU/L o basso livello di AMH <1 ng/ml).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dienogest
Droga: Dienogest
Gruppo B (n=67) che hanno assunto Dienogest orale giornaliero 2 mg/die per 3 mesi prima di iniziare il protocollo lungo standard per la fecondazione in vitro
Comparatore attivo: Analogo del GnRH
Droga: leuprorelina acetato
Gruppo A (n=67) che ha avuto un deposito mensile di GnRHa per 3 mesi prima della stimolazione ovarica nel trattamento di fecondazione in vitro (protocollo Ultra-lungo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il numero di ovociti recuperati come preoccupazione principale era l'effetto di GnRHa o Dienogest sulla reattività ovarica
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definito come il numero di zigoti con due pronuclei diviso per il numero di ovociti
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definito come il numero di embrioni adatti al trasferimento nel ciclo stimolato o alla crioconservazione
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il costo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il costo del trattamento in sterline egiziane compreso il costo del pretrattamento e dei farmaci per la stimolazione ovarica
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
tasso di gravidanza per ciclo iniziato
Lasso di tempo: Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
definite come pazienti con test di gravidanza urinario o sierico positivo diviso per il numero di pazienti che iniziano il trattamento
Dopo l'induzione ovarica (3 mesi dopo il pretrattamento con GnRHa o Dienogest)
il tasso di gravidanza clinica per ciclo iniziato
Lasso di tempo: dopo che le donne hanno un test di gravidanza positivo (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
definito come il numero di pazienti con almeno un sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni cardiache fetali identificabili rispetto al numero totale di pazienti che iniziano il trattamento
dopo che le donne hanno un test di gravidanza positivo (2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
il tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dopo il verificarsi della gravidanza clinica (5 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
definiti come pazienti con sacco gestazionale intrauterino identificato senza polo fetale o polo fetale senza pulsazioni cardiache senza altri feti vitali rispetto al numero di pazienti con test di gravidanza positivo
Dopo il verificarsi della gravidanza clinica (5 mesi dopo il trasferimento dell'embrione)
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: durante tutto il pretrattamento con GnRHa o Dienogest nonché l'induzione dell'ovulazione "attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi"
la qualità della vita del paziente durante il periodo di pretrattamento come valutato dal questionario Fertility quality of life (FertiQoL) con un intervallo da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).
durante tutto il pretrattamento con GnRHa o Dienogest nonché l'induzione dell'ovulazione "attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dienogest before IVF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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