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Papel de la supresión de la endometriosis con progestágenos antes de la FIV-TE

3 de agosto de 2020 actualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Papel de la supresión de la endometriosis con progestágenos antes de la FIV-TE: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel del tratamiento previo con Dienogest para la supresión de la endometriosis en comparación con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en pacientes con endometriosis que siguen un tratamiento de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto
        • Minia Infertility research unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de endometriosis
  • índice de masa corporal < 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • si ya han estado en regulación a la baja a largo plazo de la glándula pituitaria con GnRHa para el control de la endometriosis
  • enfermedad hepática o renal
  • evidencia de reserva ovárica disminuida (p. nivel alto de FSH >12 UI/L o nivel bajo de AMH <1 ng/ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dienogest
Droga: Dienogest
Grupo B (n=67) que recibieron Dienogest oral diario 2 mg/d durante 3 meses antes de comenzar el protocolo largo estándar para FIV
Comparador activo: Análogo de GnRH
Droga: acetato de leuprorelina
Grupo A (n=67) que recibieron GnRHa de depósito mensual durante 3 meses antes de la estimulación ovárica en el tratamiento de FIV (protocolo ultralargo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el número de ovocitos recuperados como principal preocupación fue el efecto de GnRHa o Dienogest en la capacidad de respuesta ovárica
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como el número de cigotos con dos pronúcleos dividido por el número de ovocitos
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como el número de embriones aptos para la transferencia en ciclo estimulado o criopreservación
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
el costo del tratamiento en libras egipcias, incluido el costo del pretratamiento y los medicamentos para la estimulación ovárica
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
tasa de embarazo por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
definido como pacientes con prueba de embarazo urinaria o sérica positiva dividido por el número de pacientes que inician el tratamiento
Después de la inducción ovárica (3 meses después del tratamiento previo con GnRHa o Dienogest)
la tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: después de que las mujeres tengan una prueba de embarazo positiva (2 semanas después de la transferencia de embriones)
definido como el número de pacientes con al menos un saco gestacional intrauterino con pulsaciones cardíacas fetales identificables sobre el número total de pacientes que inician el tratamiento
después de que las mujeres tengan una prueba de embarazo positiva (2 semanas después de la transferencia de embriones)
la tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Después de ocurrido el embarazo clínico (5 meses después de la transferencia embrionaria)
definidas como pacientes con saco gestacional intrauterino identificado sin polo fetal, o polo fetal sin pulsaciones cardíacas sin otros fetos viables sobre el número de pacientes con prueba de embarazo positiva
Después de ocurrido el embarazo clínico (5 meses después de la transferencia embrionaria)
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: durante todo el pretratamiento con GnRHa o Dienogest así como la inducción de la ovulación "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
la calidad de vida del paciente durante el período de pretratamiento evaluada por el cuestionario Fertility quality of life (FertiQoL) con un rango de 0 (la peor) a 100 (la mejor).
durante todo el pretratamiento con GnRHa o Dienogest así como la inducción de la ovulación "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dienogest before IVF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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