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Evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con síndrome hemofagocítico

3 de agosto de 2020 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico controlado, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) para la recuperación de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con síndrome hemofagocítico

El síndrome hemofagocítico (HPS), también conocido como linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), es una enfermedad potencialmente mortal mediada por el sistema inmunitario. No existe una recomendación uniforme para el tratamiento de rescate de HLH. Sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos actuales, la situación de comercialización del fármaco en China y los requisitos de uso del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF), este estudio se realizó en pacientes que recibieron la terapia de rescate DEP o dexametasona combinada con terapia de mantenimiento con VP-16. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) para la recuperación de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con síndrome hemofagocítico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhao Wang, PHD
  • Número de teléfono: 86-1063139862
  • Correo electrónico: catenny@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, ≤ 70 años;
  2. Pacientes con síndrome hemofagocítico diagnosticado según los criterios diagnósticos HLH-2004;
  3. Pacientes que planean recibir tratamiento de rescate o tratamiento de mantenimiento;
  4. El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 mes;
  5. Los pacientes firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
  2. Pacientes con metástasis cerebrales;
  3. Pacientes alérgicos a este producto oa otros productos biológicos derivados de ingeniería genética E. coli;
  4. Personas con trastornos mentales o del sistema nervioso que no puedan cooperar;
  5. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que se niegan a aceptar medidas anticonceptivas;
  6. Los investigadores determinan que no son aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 horas después de finalizar la quimioterapia, 6 mg para pacientes con peso corporal ≥ 45 kg y 3 mg para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez por ciclo de quimioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF es una forma de duración sostenida de rhG-CSF, una forma de metionilo recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF), similar a rhG-CSF, PEG-rhG-CSF aumenta la proliferación y diferenciación de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induce la maduración y mejora la supervivencia y la función de los neutrófilos maduros, lo que da como resultado aumentos de neutrófilos dependientes de la dosis.
Comparador activo: grupo rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de rhG-CSF 24 horas después del final de la quimioterapia, 300 ug para pacientes con peso corporal ≥45 kg y 150 ug para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez al día durante 3-5 días hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2×109/L.
Droga: rhG-CSF
rhG-CSF puede aumentar la proliferación y diferenciación de neutrófilos a partir de células progenitoras comprometidas, induce la maduración y mejora la supervivencia y función de los neutrófilos maduros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la neutropenia de grado IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Definido como días cuando el ANC<0.5×10^9/L ocurre en el momento en que el ANC≥0.5×10^9/L.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación de los neutrófilos después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Definido como días cuando el ANC<2.0×10^9/L ocurre en el momento en que el ANC≥2.0×10^9/L.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Cambios dinámicos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Los cambios dinámicos del recuento de neutrófilos se observaron después de la quimioterapia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Evaluación de la eficacia de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSPC-JYL-HLH-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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