Evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con síndrome hemofagocítico
3 de agosto de 2020 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico controlado, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) para la recuperación de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con síndrome hemofagocítico
El síndrome hemofagocítico (HPS), también conocido como linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), es una enfermedad potencialmente mortal mediada por el sistema inmunitario.
No existe una recomendación uniforme para el tratamiento de rescate de HLH.
Sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos actuales, la situación de comercialización del fármaco en China y los requisitos de uso del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF), este estudio se realizó en pacientes que recibieron la terapia de rescate DEP o dexametasona combinada con terapia de mantenimiento con VP-16.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) para la recuperación de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con síndrome hemofagocítico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 70 años;
- Pacientes con síndrome hemofagocítico diagnosticado según los criterios diagnósticos HLH-2004;
- Pacientes que planean recibir tratamiento de rescate o tratamiento de mantenimiento;
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 mes;
- Los pacientes firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
- Pacientes con metástasis cerebrales;
- Pacientes alérgicos a este producto oa otros productos biológicos derivados de ingeniería genética E. coli;
- Personas con trastornos mentales o del sistema nervioso que no puedan cooperar;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que se niegan a aceptar medidas anticonceptivas;
- Los investigadores determinan que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 horas después de finalizar la quimioterapia, 6 mg para pacientes con peso corporal ≥ 45 kg y 3 mg para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez por ciclo de quimioterapia
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PEG-rhG-CSF es una forma de duración sostenida de rhG-CSF, una forma de metionilo recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF), similar a rhG-CSF, PEG-rhG-CSF aumenta la proliferación y diferenciación de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induce la maduración y mejora la supervivencia y la función de los neutrófilos maduros, lo que da como resultado aumentos de neutrófilos dependientes de la dosis.
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Comparador activo: grupo rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de rhG-CSF 24 horas después del final de la quimioterapia, 300 ug para pacientes con peso corporal ≥45 kg y 150 ug para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez al día durante 3-5 días hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2×109/L.
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rhG-CSF puede aumentar la proliferación y diferenciación de neutrófilos a partir de células progenitoras comprometidas, induce la maduración y mejora la supervivencia y función de los neutrófilos maduros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia de grado IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Definido como días cuando el ANC<0.5×10^9/L
ocurre en el momento en que el ANC≥0.5×10^9/L.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de recuperación de los neutrófilos después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Definido como días cuando el ANC<2.0×10^9/L
ocurre en el momento en que el ANC≥2.0×10^9/L.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Cambios dinámicos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los cambios dinámicos del recuento de neutrófilos se observaron después de la quimioterapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Evaluación de la eficacia de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-HLH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .