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Avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF em pacientes com síndrome hemofagocítica

3 de agosto de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico controlado, aberto e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) para a recuperação da neutropenia após quimioterapia em pacientes com síndrome hemofagocítica

A síndrome hemofagocítica (HPS), também conhecida como linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH), é uma doença imunomediada com risco de vida. Não há recomendação uniforme para o tratamento de resgate da HLH. Com base nos resultados dos ensaios clínicos atuais, na situação de comercialização do medicamento na China e nos requisitos de uso do fator estimulador de granulócitos humano recombinante peguilado (PEG-rhG-CSF), este estudo foi conduzido em pacientes que receberam terapia de resgate com DEP ou dexametasona combinada com terapia de manutenção com VP-16. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) para a recuperação da neutropenia após quimioterapia em pacientes com síndrome hemofagocítica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 70 anos;
  2. Pacientes com síndrome hemofagocítica diagnosticados pelos critérios diagnósticos HLH-2004;
  3. Pacientes que planejam receber tratamento de resgate ou tratamento de manutenção;
  4. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 mês;
  5. Os pacientes assinam o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
  2. Pacientes com metástases cerebrais;
  3. Pacientes alérgicos a este produto ou a outros produtos biológicos derivados da engenharia genética E. coli;
  4. Pessoas com distúrbios mentais ou do sistema nervoso que não podem cooperar;
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; mulheres que se recusam a aceitar medidas anticoncepcionais;
  6. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 horas após o término da quimioterapia, 6mg para pacientes com peso corporal ≥ 45kg e 3mg para pacientes com peso corporal inferior a 45kg, uma vez por ciclo de quimioterapia
Medicamento: PEG-rhG-CSF
O PEG-rhG-CSF é uma forma de duração sustentada do rhG-CSF, uma forma metionil recombinante do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF), semelhante ao rhG-CSF, o PEG-rhG-CSF aumenta a proliferação e a diferenciação de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induz a maturação e aumenta a sobrevivência e a função de neutrófilos maduros, resultando em aumentos dependentes da dose de neutrófilos.
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de rhG-CSF 24 horas após o término da quimioterapia, 300ug para pacientes com peso corporal ≥45kg e 150ug para pacientes com peso corporal inferior a 45kg, uma vez ao dia por 3-5 dias até a contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2 × 109/L.
Medicamento: rhG-CSF
rhG-CSF pode aumentar a proliferação e diferenciação de neutrófilos de células progenitoras comprometidas, induz a maturação e aumenta a sobrevivência e a função de neutrófilos maduros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia de grau IV
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Definido como dias em que o ANC <0,5 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥0,5×10^9/L.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação dos neutrófilos após a quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Definido como dias em que o ANC <2,0 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥2,0×10^9/L.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Mudanças dinâmicas de neutrófilos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
As mudanças dinâmicas da contagem de neutrófilos foram observadas após a quimioterapia.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Avaliação da eficácia da terapia de resgate
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.
Taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPC-JYL-HLH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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