Moxibustión combinada con la intervención de estilo de vida característica de la medicina tradicional china en el tratamiento de la obesidad abdominal: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este estudio investigará si la combinación de moxibustión y la intervención de estilo de vida característica de la MTC puede aliviar los síntomas clínicos y mejorar la calidad de vida y la salud mental en pacientes con obesidad abdominal.
Se espera que los resultados proporcionen evidencia clínica para la aplicación de la combinación de moxibustión y la intervención de estilo de vida característica de la MTC en pacientes con obesidad abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio realizado desde enero de 2020 hasta enero de 2022 que incluye a 150 participantes que tienen obesidad abdominal y cumplen con los criterios de elegibilidad.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos en una proporción de asignación de 2:2:1. El grupo de intervención recibirá moxibustión combinada con una intervención de estilo de vida característica de la MTC; el otro grupo recibirá moxibustión combinada con una intervención de estilo de vida; el grupo de control recibirá tratamiento de estilo de vida intervención solamente. Cada tratamiento durará 12 semanas, incluidas 8 semanas de período de intervención y 4 semanas de período de seguimiento.
El resultado primario es la circunferencia de la cintura (CC), los resultados secundarios incluyen indicadores relacionados con la obesidad, índices bioquímicos séricos, presión arterial, puntaje de conversión de características de constitución y medición de la escala. Los eventos adversos se registrarán durante la intervención y seguimiento. período de subida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
150
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongyu Zhou, Professor
- Número de teléfono: +86 18672308659
- Correo electrónico: 2209447940@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Huang, Professor
- Número de teléfono: +86 13986083982
- Correo electrónico: 13986083982@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
1. Satisfacer los criterios para el diagnóstico de obesidad abdominal; 2,18 años≤edad≤55 años; 3.Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Presencia de trastornos endocrinos como: síndrome de ovario poliquístico; Síndrome de Cushing; enfermedad tiroidea no corregida.
- Presencia de diabetes mellitus, o hipertensión, o funciones hepáticas y renales anormales, o enfermedades mentales.
- Estado de embarazo o lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas dentro de las 12 semanas.
- Antecedentes de bulimia, anorexia o cualquier otro trastorno alimentario.
- Uso de medicamentos en los últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepresivos, que pueden afectar el peso o el apetito.
- Historia de pérdida de peso quirúrgica, adherencias postoperatorias.
- Antecedentes de participación en un estudio clínico de pérdida de peso o cualquier otra terapia para perder peso en los últimos 3 meses.
- Presencia de rotura cutánea local, alergia y constitución de cicatriz.
- Incapaz de cooperar con la investigación causada por otras enfermedades o razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Moxibustión con intervención de estilo de vida característica de la MTC
Los participantes recibirán moxibustión combinada con una intervención de estilo de vida característica de la medicina tradicional china. En este estudio, la decocción de xiusheng, los ejercicios tradicionales y la intervención de estilo de vida moderno se combinarán como el método de intervención de estilo de vida característico de la MTC para ayudar a los participantes a establecer hábitos de vida saludables.
Los participantes recibirán el tratamiento de moxibustión 6 veces a la semana para completar un curso de tratamiento de 8 sesiones, y la intervención de Xiusheng Decocción y ejercicios tradicionales durará 8 semanas. Mientras que la intervención de estilo de vida moderno se llevará a cabo durante 12 semanas, incluido el período de tratamiento de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: moxibustión con intervención en el estilo de vida
Los participantes recibirán moxibustión combinada con una intervención en el estilo de vida.
Los participantes recibirán el tratamiento de moxibustión 6 veces por semana para completar un curso de tratamiento de 8 sesiones, mientras que la intervención de estilo de vida moderno se llevará a cabo durante 12 semanas, incluido el período de tratamiento de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas.
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OTRO: intervención en el estilo de vida
Los participantes recibirán una intervención en el estilo de vida que incluye modificaciones dietéticas modernas de ejercicio.
Los participantes recibirán este tratamiento en un curso de tratamiento de 8 sesiones y un curso de seguimiento de 4 sesiones.
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Se indicará a todos los pacientes que sigan buenos hábitos de vida, incluida la intervención de dieta y ejercicio, que durará 12 semanas, incluido el período de tratamiento de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cintura
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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La circunferencia de la cintura se medirá alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El peso corporal se medirá mediante un analizador de composición corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El índice de masa corporal es un cálculo simple que utiliza la altura y el peso de una persona.
La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El porcentaje de grasa corporal (BFP) de un ser humano u otro ser vivo es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total, multiplicada por 100.
El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante un analizador de composición corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en el valor metabólico basal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El valor metabólico basal se medirá mediante un analizador de composición corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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la circunferencia de la cadera se medirá al nivel de máxima extensión posterior de los glúteos.
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en la relación de circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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La relación cintura-cadera es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
Esto se calcula como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera (W ÷ H).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambios en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en el índice de resistencia a la insulina índice de resistencia a la insulina índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en el ácido úrico
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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examinado con la muestra de sangre
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semana 0, semana 8
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica evaluadas por monitoreo de la presión arterial en el consultorio y ambulatorio (mmHg).
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semana 0, semana 8
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Cambios en la puntuación de conversión de las características de constitución
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12
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La escala de clasificación de la constitución del paciente según la teoría de la Medicina Tradicional China en nueve constituciones.
El Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ) consta de 60 ítems para clasificar a una persona en uno o más de los nueve tipos de constitución corporal: equilibrado (8 ítems), deficiencia de Qi (8 ítems), deficiencia de Yang (7 ítems), Yin -deficiencia (8 ítems), flema-humedad (8 ítems), humedad-calor (6 ítems), estasis de sangre (7 ítems), depresión de Qi (7 ítems) y diátesis especial (7 ítems).
Una puntuación más alta en la escala CCMQ indica una mayor probabilidad de la constitución corporal específica.
La puntuación original es la suma de la puntuación de cada elemento.
La puntuación de conversión de las características de constitución es [(puntuaciones originales-ítems)/(ítems*40]*100.
La constitución equilibrada es la puntuación convertida > 60 y las puntuaciones convertidas de las demás constituciones todas < 30.
La constitución desequilibrada es la puntuación convertida ≥40.
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semana 0, semana 8, semana 12
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Cambios en la puntuación de la escala IWQOL - Lite
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12
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La calidad de vida se examinó mediante el cuestionario Kids Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), que tiene un rango de puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
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semana 0, semana 8, semana 12
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Cambios en la escala de Evaluación Emocional y Psicológica
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12
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Medida de autoinforme de 10 ítems de angustia psicológica con cinco categorías de respuesta (nunca, un poco de tiempo, algunas veces, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo).
Las puntuaciones van de 10 a 50; una puntuación más alta indica más angustia psicológica.
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semana 0, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202006009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos se publicarán en forma de documentos públicos antes de enero de 2022 para consultas públicas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .