Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание в сочетании с характерным для традиционной китайской медицины образом жизни при лечении абдоминального ожирения: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

14 сентября 2020 г. обновлено: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
В этом исследовании будет изучено, может ли комбинация прижигания и характерного вмешательства традиционной китайской медицины в образ жизни облегчить клинические симптомы и улучшить качество жизни и психическое здоровье у пациентов с абдоминальным ожирением. Ожидается, что результаты предоставят клинические доказательства применения комбинации прижигания и характерного вмешательства ТКМ в образ жизни у пациентов с абдоминальным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым с января 2020 года по январь 2022 года, в котором примут участие 150 участников, страдающих абдоминальным ожирением и отвечающих критериям приемлемости. Участники будут случайным образом разделены на 3 группы в соотношении 2:2:1. Группа вмешательства будет получать прижигание в сочетании с характерным вмешательством в образ жизни ТКМ; другая группа будет получать прижигание в сочетании с вмешательством в образ жизни; контрольная группа получит прижигание в сочетании с изменением образа жизни. только вмешательство. Каждое лечение будет длиться 12 недель, включая 8 недель периода вмешательства и 4 недели периода наблюдения. Первичным результатом является окружность талии (ОТ), вторичные результаты включают показатели, связанные с ожирением, биохимические индексы сыворотки, артериальное давление, показатель конверсии характеристик телосложения и измерение шкалы. до периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhongyu Zhou, Professor
  • Номер телефона: +86 18672308659
  • Электронная почта: 2209447940@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Huang, Professor
  • Номер телефона: +86 13986083982
  • Электронная почта: 13986083982@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, набранные для этого исследования, должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Удовлетворение критериям диагностики абдоминального ожирения; 2,18 лет≤возраст≤55 лет; 3. Возможность полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из исследования:

  1. Наличие эндокринных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников; Синдром Кушинга; нескорректированное заболевание щитовидной железы.
  2. Наличие сахарного диабета или гипертонии, нарушений функции печени и почек или психических заболеваний.
  3. Беременное или кормящее состояние, женщины, планирующие забеременеть в течение 12 недель.
  4. История булимии, анорексии или любых других расстройств пищевого поведения.
  5. Использование лекарств за последние 3 месяца, таких как диетические препараты, кортикостероиды, антидепрессанты, которые могут повлиять на вес или аппетит.
  6. В анамнезе хирургическое снижение массы тела, послеоперационные спайки.
  7. История участия в клиническом исследовании снижения веса или любых других методов лечения для снижения веса за последние 3 месяца.
  8. Наличие местного разрыва кожи, аллергии и рубцовой конституции.
  9. Невозможно сотрудничать с исследованием, вызванным другими заболеваниями или причинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прижигание с характерным для ТКМ вмешательством в образ жизни
Участники получат прижигание в сочетании с характерным вмешательством в образ жизни традиционной китайской медицины. В этом исследовании отвар сюшэн, традиционные упражнения и вмешательство в современный образ жизни будут объединены в качестве характерного метода вмешательства в образ жизни ТКМ, чтобы помочь участникам выработать здоровые привычки. Участники будут получать лечение прижиганием 6 раз в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов, а вмешательство отвара Сюшэн и традиционных упражнений продлится 8 недель. В то время как вмешательство современного образа жизни будет проводиться в течение 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
Устройство: прижигание в сочетании с характерным вмешательством в образ жизни традиционной китайской медицины
  1. Акупунктурные точки прижигания будут выбраны как ①zhongwan, guanyuan, shenque и zusanli; ②pishu, shenshu. Группа акупунктурных точек ① будет выбрана в понедельник, среду и пятницу, а группа акупунктурных точек ② будет выбрана во вторник, четверг и субботу. Прижигание будет применяться один раз в день, 6 раз в неделю, в течение 8 недель подряд.
  2. Отвар сюшэн, традиционные упражнения и современное вмешательство в образ жизни будут объединены в качестве характерного метода вмешательства в образ жизни ТКМ, чтобы помочь участникам выработать привычки здорового образа жизни. Отвар Xiusheng следует принимать два раза в день. Традиционные упражнения будут выполняться по 35-40 минут каждый день, 7 раз в неделю. Вмешательство отвара Xiusheng и традиционных упражнений будет проводиться в течение 8 недель. Все пациенты будут проинструктированы вести здоровый образ жизни, который продлится 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прижигание с вмешательством в образ жизни
Участники получат прижигание в сочетании с изменением образа жизни. Участники будут получать лечение прижиганием 6 раз в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов, в то время как вмешательство современного образа жизни будет проводиться в течение 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
Устройство: Прижигание в сочетании с изменением образа жизни.
  1. Акупунктурные точки прижигания будут выбраны как ①zhongwan, guanyuan, shenque и zusanli; ②pishu, shenshu. Группа акупунктурных точек ① будет выбрана в понедельник, среду и пятницу, а группа акупунктурных точек ② будет выбрана во вторник, четверг и субботу. Прижигание будет применяться один раз в день, 6 раз в неделю, в течение 8 недель подряд.
  2. Все пациенты будут проинструктированы вести здоровый образ жизни, включая диету и физические упражнения, которые продлятся 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
ДРУГОЙ: вмешательство в образ жизни
Участники получат вмешательство в образ жизни, которое включает в себя современные модификации диетических упражнений. Участники получат это лечение в течение курса лечения из 8 сеансов и курса последующего наблюдения из 4 сеансов.
Устройство: вмешательство в образ жизни
Все пациенты будут проинструктированы вести здоровый образ жизни, включая диету и физические упражнения, которые продлятся 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в талии
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Окружность талии будет измеряться вокруг живота на уровне пупка.
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Вес тела будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Индекс массы тела — это простой расчет с использованием роста и веса человека. Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Процент жира в организме (BFP) человека или другого живого существа представляет собой общую массу жира, деленную на общую массу тела, умноженную на 100. Процентное содержание жира в организме будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменения основного метаболизма
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Значение основного обмена будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
окружность бедер будет измеряться на уровне максимального разгибания ягодиц сзади.
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменение соотношения окружностей талии и бедер.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
отношение талии к бедрам — это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер. Это рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер (Ш ÷ В).
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения индекса инсулинорезистентности Индекс инсулинорезистентности Индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
исследуют с образцом крови
неделя 0, неделя 8
Изменения артериального давления
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью офисного и амбулаторного мониторирования артериального давления (мм рт.ст.).
неделя 0, неделя 8
Изменения в показателе конверсии характеристик телосложения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
Шкала классификации конституции пациента в соответствии с теорией традиционной китайской медицины на девять конституций. Опросник конституции китайской медицины (CCMQ) состоит из 60 пунктов, чтобы классифицировать человека по одному или нескольким из девяти типов телосложения: сбалансированный (8 пунктов), дефицит Ци (8 пунктов), дефицит Ян (7 пунктов), Инь-дефицит. -дефицит (8 пунктов), мокрота-влажность (8 пунктов), влажность-жар (6 пунктов), застой крови (7 пунктов), угнетение ци (7 пунктов) и особый диатез (7 пунктов). Более высокий балл по шкале CCMQ указывает на более высокую вероятность конкретной конституции тела. Первоначальная оценка суммируется по каждому пункту. Конверсионный балл характеристик телосложения составляет [(исходные баллы-элементы)/(элементы*40]*100. Сбалансированная конституция - это преобразованный балл > 60, а конвертированные баллы остальных конституций < 30. Несбалансированное телосложение – конвертированный балл ≥40.
неделя 0, неделя 8, неделя 12
Изменения в баллах по шкале IWQOL - Lite
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL) для детей, который имеет диапазон баллов от 0 (худший) до 100 (лучший).
неделя 0, неделя 8, неделя 12
Изменения в шкале эмоционально-психологической оценки
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
10 пунктов самоотчета о психологическом дистрессе с пятью категориями ответов (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени, все время). Баллы варьируются от 10 до 50; более высокий балл указывает на большее психологическое расстройство.
неделя 0, неделя 8, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202006009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные будут опубликованы в виде публичных газет до января 2022 года для публичных запросов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками