Dexmedetomidina intraperitoneal versus ketamina con bupivacaína para la analgesia posoperatoria
Estudio comparativo entre dexmedetomidina intraperitoneal versus ketamina con bupivacaína para analgesia postoperatoria después de gastrectomía vertical laparoscópica
El manejo del dolor en manguito poslaparoscópico es esencial para la movilización temprana del paciente y así disminuir las complicaciones posoperatorias. El uso de opioides se asocia con efectos adversos como náuseas, prurito, sedación y, en ocasiones, depresión respiratoria.
Estudios previos indicaron que la instilación intraperitoneal de bupivacaína sola se ha utilizado para reducir el dolor abdominal y de hombro posoperatorio agudo, permitir la movilización temprana y disminuir los requerimientos posoperatorios de opiáceos y sus complicaciones.
En este estudio, los investigadores compararán la instilación intraperitoneal de dexmedetomidina con bupivacaína versus ketamina con bupivacaína en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia general con respecto al alivio del dolor posoperatorio para reducir la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una condición grave en los países desarrollados y en vías de desarrollo debido a algún trastorno hormonal o debido a la reducción del gasto de energía con el aumento de la ingesta de energía [1]. Hoy en día, la obesidad se considera la segunda causa de muerte después del tabaquismo en todo el mundo [2].
La obesidad severa aumenta la incidencia de muchas enfermedades crónicas como (diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y otras) [3]. Esto conduce a una morbilidad sustancial, mortalidad temprana [4], deterioro de la calidad de vida [5] y gastos excesivos en atención médica [6].
La cirugía bariátrica laparoscópica es el tratamiento a largo plazo más recomendado y efectivo para la obesidad mórbida (cuyo índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2) y las complicaciones relacionadas con la obesidad [7].
El manejo del dolor postoperatorio después de la manga laparoscópica aún se considera un gran desafío. Como muchos de los pacientes expresan dolor de moderado a severo en el período postoperatorio [8]. Las causas del dolor posoperatorio incluyen la inflamación del peritoneo, el estiramiento de la cavidad intraabdominal y la irritación del diafragma por los restos de dióxido de carbono (CO2) en la cavidad abdominal [9].
Regímenes de analgesia multimodal como opioides parenterales, antiinflamatorios no esteroideos e instilación intraperitoneal de diferentes fármacos como anestésicos locales solos o con adyuvantes como; Se han probado fármacos opioides y agonistas α2, como la clonidina y la dexmedetomidina, para reducir el dolor general y las complicaciones posoperatorias de los pacientes sometidos a cirugías laparoscópicas [8, 9].
La bupivacaína es el fármaco anestésico local más utilizado, su instilación intraperitoneal se ha convertido en una práctica popular para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica, ya que provoca el bloqueo de las terminaciones nerviosas aferentes libres en el peritoneo [10].
La dexmedetomidina, el isómero D farmacológicamente activo de la medetomidina, es un agonista potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con propiedades simpaticolíticas, sedantes, amnésicas, ansiolíticas, neuroprotectoras y analgésicas [11].
La ketamina es un agente inmunomodulador y un fármaco antiinflamatorio y tiene un antagonista no competitivo del receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) que bloquea la entrada nociceptiva y reduce la hiperalgesia [12].
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa M Galal, MD
- Número de teléfono: 002 01271550089
- Correo electrónico: asmaa_galal79@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 21-60 años.
- Sexo tanto masculino como femenino.
- IMC ≥40 kg/m2
- ASA II y ASA III.
- Programado para gastrectomía en manga laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Trastornos psicológicos y mentales.
- Pacientes hipertensos, cardíacos, hepáticos y renales severos.
- Pacientes en uso de opioides o sedantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
el paciente recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,25% + 5 ml de solución salina normal con un volumen total de 45 ml para instalar por vía intraperitoneal.
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Al final de la cirugía, se cambiará al paciente a la posición de Trendelenburg y se realizará una instilación intraperitoneal de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % + 5 ml de solución salina normal guiada por la cámara y el cirujano los rociará uniformemente en la cavidad peritoneal. El paciente se mantendrá en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos después de la instilación del fármaco y el abdomen se desinflará mediante exuflación pasiva con presión abdominal suave. |
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
el paciente recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 5 ml de solución salina normal con un volumen total de 45 ml para instalar por vía intraperitoneal.
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Al final de la cirugía, se cambiará al paciente a la posición de Trendelenburg y se realizará la instilación intraperitoneal del fármaco del estudio (40 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 5 ml de solución salina normal) guiada por la cámara y rociada uniformemente en la cavidad peritoneal por el cirujano. El paciente se mantendrá en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos después de la instilación del fármaco y el abdomen se desinflará mediante exuflación pasiva con presión abdominal suave. |
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Comparador activo: grupo de ketamina
el paciente recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,25% + 0,5 mg/kg de ketamina diluidos en 5 ml de solución salina normal con un volumen total de 45 ml para instalar por vía intraperitoneal.
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Al final de la cirugía, se cambiará al paciente a la posición de Trendelenburg y se realizará la instilación intraperitoneal del fármaco del estudio (40 ml de bupivacaína al 0,25 % + 0,5 mg/kg de ketamina diluida en 5 ml de solución salina normal) guiada por la cámara y rociada uniformemente en la cavidad peritoneal por el cirujano. El paciente se mantendrá en posición de Trendelenburg durante 5-10 minutos después de la instilación del fármaco y el abdomen se desinflará mediante exuflación pasiva con presión abdominal suave. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la evaluación del dolor postoperatorio de hombro, abdominal e incisional
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
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será evaluado por la escala visual analógica (VAS), en una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0 = Sin dolor y 10 = Máximo peor dolor.
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a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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tiempo transcurrido desde la llegada del paciente a la PACU [T0] hasta el momento de la primera llamada del paciente para analgesia
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Requerimiento total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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si EVA ≥ 3 o a petición del paciente se administrará analgesia de rescate
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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aparición de náuseas y vómitos postoperatorios
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-7-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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