- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527185
Efecto de la endotoxina sobre el consumo de alcohol
¿La administración de endotoxinas aumenta el consumo de alcohol en personas con AUD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un diseño doble ciego, controlado con placebo, que comparará la endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) con el placebo (0,0 ng/kg) en adultos que no buscan tratamiento y cumplen los criterios para los trastornos por consumo de alcohol del DSM-5 (n =32 en total, n=16 por grupo).
La evaluación de elegibilidad consiste en una sesión de admisión y un examen físico. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir una dosis única de 0,4 ng/kg i.v. endotoxina o placebo durante una única sesión de laboratorio para evaluar el consumo de alcohol ad libitum.
Durante la sesión de laboratorio, la administración de endotoxinas (o placebo) precederá a un período de autoadministración de alcohol de 2 horas.
Los participantes serán programados para una cita de seguimiento para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol.
Los eventos adversos se evalúan durante la sesión de laboratorio y el seguimiento, y se tabularán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65;
- Capaz de leer y escribir en inglés;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (últimos 6 meses);
- Criterios de consumo: Hombres - Bebidas > 14 tragos por semana y más de 4 tragos por día al menos dos veces por semana; Mujeres -Bebe > 7 tragos por semana y excede 3 tragos por día al menos dos veces por semana.
- Debe cumplir con los criterios de bebida durante un período de 30 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la línea de base;
- Las sesiones de laboratorio se programarán de manera que los sujetos no tengan responsabilidades importantes al día siguiente que puedan limitar el consumo de alcohol durante la sesión de autoadministración (p. ej., entrevista de trabajo, examen).
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición médica actual significativa (neurológica, cardiovascular [incluyendo hipertensión o hipotensión: PA sentado >160/100 o <90/60 mmHg en la evaluación inicial], endocrina, tiroidea, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones, u otra condiciones médicas inestables, incluido el VIH;
- Trastornos actuales por uso de sustancias del DSM-5, distintos del alcohol o la nicotina;
- Un resultado positivo de la prueba en la cita de admisión en las pruebas de detección de drogas en orina realizadas para detectar drogas ilícitas, excluyendo el cannabis;
- Uso de drogas psicoactivas en los últimos 30 días, incluidos ansiolíticos y antidepresivos;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU);
- Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental grave actual (últimos 6 meses) como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor, o trastornos de ansiedad;
- Sujetos que buscan tratamiento o que están actualmente en tratamiento por consumo de alcohol;
- Sujetos con condiciones médicas que contraindiquen el consumo de alcohol (p. ej., enzimas hepáticas ≥3 veces lo normal);
- Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio. Excluiremos a los sujetos que a) tengan antecedentes de distorsiones de la percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones tras la abstinencia, o b) tengan una puntuación de > 8 en la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico en las citas de admisión;
- Participación dentro de las últimas 8 semanas en otros estudios que involucran muestras de sangre adicionales y/o medidas de intervención que se considerarían excesivas en combinación con la solicitud actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endotoxina
Se administrará endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) una vez durante la sesión de laboratorio.
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Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez durante la sesión de laboratorio.
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Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cantidad media de ml de alcohol consumidos por los grupos de endotoxina y placebo durante la sesión de autoadministración de alcohol de 120 minutos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Lípidos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Glucoconjugados
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Antígenos
- Antígenos, bacterianos
- Polisacáridos, bacterianos
- Endotoxinas
- Lipopolisacáridos
Otros números de identificación del estudio
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .