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El enfoque UPPROACH (terapia de haz de protones modulado de intensidad inicial)

2 de julio de 2026 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

El enfoque de "aproximación": un estudio de fase 2 de la terapia de haz de protones modulada de intensidad inicial (Impt) y la quimioterapia simultánea para el tratamiento posoperatorio en el cáncer de endometrio avanzado loco-regionalmente

Un estudio de fase 2 con el objetivo principal de probar el cumplimiento del tratamiento de la terapia con haz de protones modulado de intensidad inicial (IMPT) y la quimioterapia concurrente (UPPROACH) para el tratamiento posoperatorio en el cáncer de endometrio avanzado locorregional no es inferior a la tasa de cumplimiento histórica de el brazo de quimiorradiación del estudio GOG 258

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien existe un consenso de que tanto la QT adyuvante como la RT benefician a los pacientes con respecto al control locorregional y a distancia, la secuencia de estas terapias varía entre las instituciones. Los enfoques comunes incluyen el tratamiento secuencial, con 4 a 6 ciclos de ChT seguidos de RT, terapia sándwich con RT intercalada entre 3 ciclos de ChT o CRT concurrente. Pequeños estudios retrospectivos han mostrado un beneficio con respecto a la SLP y la SG en el enfoque de sándwich, sin embargo, esto no se ha replicado en estudios más amplios.

En años más recientes, la terapia con haz de protones (PBT) se ha convertido en una modalidad cada vez más común para el tratamiento de tumores malignos uterinos y es capaz de distribuciones de dosis aún más precisas que la RT basada en fotones debido a las propiedades intrínsecas de estas partículas mucho más pesadas. Los estudios dosimétricos/de planificación de otras instituciones confirman la reducción significativa de la dosis en tejidos normales críticos como la vejiga, el intestino, el recto y la médula ósea.

Los datos preliminares del Centro Médico de la Universidad de Maryland han sugerido que la IMPT con escaneo de haz de lápiz es factible en pacientes con cáncer de endometrio, y solo el 10 % de las pacientes desarrollan toxicidad GI de grado 2 y ninguna paciente desarrolla toxicidad GI o GU de grado ≥ 3 (resumen bajo revisar).

A los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que, en el entorno posoperatorio, las pacientes con cáncer de endometrio avanzado podrán completar un curso de TCh a dosis completa (carboplatino y paclitaxel) junto con IMPT pélvico inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pranshu Mohindra, MD
  • Número de teléfono: 410-328-6080
  • Correo electrónico: pmohindra@umm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La cirugía debe haber incluido una histerectomía. La salpingooforectomía bilateral, la muestra de ganglios linfáticos pélvicos, la muestra de ganglios linfáticos paraaórticos y la omentectomía son opcionales.
  2. Los pacientes serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación FIGO 2009. La elegibilidad se define en función de las características clínico-patológicas.

  3. Pacientes con cáncer de endometrio endometrioide con lo siguiente:

    • Etapa IA grado 3 con LVSI extenso
    • Etapa IB grado 3
    • Etapa II
    • Estadio III (A, B y C)
    • Estadio IVA a los que se recomienda RT pélvica completa adyuvante (+/- paraaórtica inferior hasta el hilio renal) y quimioterapia sistémica.
  4. Pacientes con carcinoma papilar seroso de células claras o carcinosarcoma con estadios IA-III a los que se les recomienda RT pélvica completa adyuvante (+/- paraaórtica inferior hasta el hilio renal) y quimioterapia sistémica.
  5. Pacientes con un estado funcional GOG de 0, 1 o 2

  6. Pacientes con función orgánica adecuada, reflejada por los siguientes parámetros:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mcl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1.5 X LSN
    • Creatinina ≤ ULN institucional (si creatinina sérica > ULN, TFG estimada ≥ 45 ml/min)
  7. Pacientes que han firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permite la divulgación de información de salud personal
  8. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con leiomiosarcoma
  2. Pacientes con enfermedad ganglionar pélvica o paraaórtica clínicamente significativa, en una tomografía computarizada posquirúrgica, que no fue disecada y requeriría una dosis de refuerzo más alta
  3. Pacientes con cáncer de endometrio recurrente con enfermedad ganglionar o vaginal macroscópica que requieren dosis altas de radioterapia o antecedentes de quimioterapia previa
  4. Pacientes con antecedentes de RT pélvica/abdominal previa o con antecedentes de tratamiento previo contra el cáncer que contraindique esta terapia de protocolo, incluidos antecedentes de quimioterapia previa para cualquier otra neoplasia maligna.
  5. Pacientes con antecedentes de enfermedades comórbidas graves o enfermedades no controladas que impedirían el tratamiento del protocolo
  6. Pacientes con una supervivencia estimada de menos de tres meses
  7. Pacientes con cáncer de endometrio en estadio IVB FIGO 2009
  8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o arritmia no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimiorradiación concurrente
Carboplatino y paclitaxel concurrentes e IMPT (terapia de protones de intensidad modulada)
Droga: carboplatino y paclitaxel
carboplatino y paclitaxel 5-6 ciclos (dosis por estándar de cuidado según oncólogo tratante)
Radiación: IMPT pélvico (terapia de protones de intensidad modulada)
toda la pelvis recibirá una dosis total de 4500 cGy en 25 fracciones a 5040 cGy en 28 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Completed Full 6 Cycles of Chemotherapy Concurrently With IMPT
Periodo de tiempo: End of study, approximately 4 years
This will be measured as proportion of patients completing full 6 cycles of chemotherapy concurrently with IMPT
End of study, approximately 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity
Periodo de tiempo: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Periodo de tiempo: once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
once a week during radiation treatment, up to 5-6 weeks
Number of Participants With Acute Hematologic Toxicity
Periodo de tiempo: Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toxicities noted did not meet the criteria for Serious Adverse Event. No SAEs noted.
Prior to each cycle of chemotherapy (once every 21 days for 106 days)
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity
Periodo de tiempo: 6-month following radiation therapy
Measured by CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Per PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 6-month following radiation therapy
Measured by PRO-CTCAE (Patient reported outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-month following radiation therapy
Number of Participants With Late GI and Urinary Toxicity Measured by EPIC
Periodo de tiempo: 6-month following radiation therapy
Measured by EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite ) bowel and urinary domain
6-month following radiation therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00092397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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