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El enfoque UPPROACH (terapia de haz de protones modulado de intensidad inicial)

16 de junio de 2025 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

El enfoque de "aproximación": un estudio de fase 2 de la terapia de haz de protones modulada de intensidad inicial (Impt) y la quimioterapia simultánea para el tratamiento posoperatorio en el cáncer de endometrio avanzado loco-regionalmente

Un estudio de fase 2 con el objetivo principal de probar el cumplimiento del tratamiento de la terapia con haz de protones modulado de intensidad inicial (IMPT) y la quimioterapia concurrente (UPPROACH) para el tratamiento posoperatorio en el cáncer de endometrio avanzado locorregional no es inferior a la tasa de cumplimiento histórica de el brazo de quimiorradiación del estudio GOG 258

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien existe un consenso de que tanto la QT adyuvante como la RT benefician a los pacientes con respecto al control locorregional y a distancia, la secuencia de estas terapias varía entre las instituciones. Los enfoques comunes incluyen el tratamiento secuencial, con 4 a 6 ciclos de ChT seguidos de RT, terapia sándwich con RT intercalada entre 3 ciclos de ChT o CRT concurrente. Pequeños estudios retrospectivos han mostrado un beneficio con respecto a la SLP y la SG en el enfoque de sándwich, sin embargo, esto no se ha replicado en estudios más amplios.

En años más recientes, la terapia con haz de protones (PBT) se ha convertido en una modalidad cada vez más común para el tratamiento de tumores malignos uterinos y es capaz de distribuciones de dosis aún más precisas que la RT basada en fotones debido a las propiedades intrínsecas de estas partículas mucho más pesadas. Los estudios dosimétricos/de planificación de otras instituciones confirman la reducción significativa de la dosis en tejidos normales críticos como la vejiga, el intestino, el recto y la médula ósea.

Los datos preliminares del Centro Médico de la Universidad de Maryland han sugerido que la IMPT con escaneo de haz de lápiz es factible en pacientes con cáncer de endometrio, y solo el 10 % de las pacientes desarrollan toxicidad GI de grado 2 y ninguna paciente desarrolla toxicidad GI o GU de grado ≥ 3 (resumen bajo revisar).

A los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que, en el entorno posoperatorio, las pacientes con cáncer de endometrio avanzado podrán completar un curso de TCh a dosis completa (carboplatino y paclitaxel) junto con IMPT pélvico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • UMMC
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La cirugía debe haber incluido una histerectomía. La salpingooforectomía bilateral, la muestra de ganglios linfáticos pélvicos, la muestra de ganglios linfáticos paraaórticos y la omentectomía son opcionales.
  2. Los pacientes serán estadificados de acuerdo con el sistema de estadificación FIGO 2009. La elegibilidad se define en función de las características clínico-patológicas.

  3. Pacientes con cáncer de endometrio endometrioide con lo siguiente:

    • Etapa IA grado 3 con LVSI extenso
    • Etapa IB grado 3
    • Etapa II
    • Estadio III (A, B y C)
    • Estadio IVA a los que se recomienda RT pélvica completa adyuvante (+/- paraaórtica inferior hasta el hilio renal) y quimioterapia sistémica.
  4. Pacientes con carcinoma papilar seroso de células claras o carcinosarcoma con estadios IA-III a los que se les recomienda RT pélvica completa adyuvante (+/- paraaórtica inferior hasta el hilio renal) y quimioterapia sistémica.
  5. Pacientes con un estado funcional GOG de 0, 1 o 2

  6. Pacientes con función orgánica adecuada, reflejada por los siguientes parámetros:

    • WBC ≥ 3000/mcl
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mcl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcl
    • SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1.5 X LSN
    • Creatinina ≤ ULN institucional (si creatinina sérica > ULN, TFG estimada ≥ 45 ml/min)
  7. Pacientes que han firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permite la divulgación de información de salud personal
  8. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con leiomiosarcoma
  2. Pacientes con enfermedad ganglionar pélvica o paraaórtica clínicamente significativa, en una tomografía computarizada posquirúrgica, que no fue disecada y requeriría una dosis de refuerzo más alta
  3. Pacientes con cáncer de endometrio recurrente con enfermedad ganglionar o vaginal macroscópica que requieren dosis altas de radioterapia o antecedentes de quimioterapia previa
  4. Pacientes con antecedentes de RT pélvica/abdominal previa o con antecedentes de tratamiento previo contra el cáncer que contraindique esta terapia de protocolo, incluidos antecedentes de quimioterapia previa para cualquier otra neoplasia maligna.
  5. Pacientes con antecedentes de enfermedades comórbidas graves o enfermedades no controladas que impedirían el tratamiento del protocolo
  6. Pacientes con una supervivencia estimada de menos de tres meses
  7. Pacientes con cáncer de endometrio en estadio IVB FIGO 2009
  8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o arritmia no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradiación concurrente
Carboplatino y paclitaxel concurrentes e IMPT (terapia de protones de intensidad modulada)
Droga: carboplatino y paclitaxel
carboplatino y paclitaxel 5-6 ciclos (dosis por estándar de cuidado según oncólogo tratante)
Radiación: IMPT pélvico (terapia de protones de intensidad modulada)
toda la pelvis recibirá una dosis total de 4500 cGy en 25 fracciones a 5040 cGy en 28 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios, aproximadamente 4 años.
Esto se medirá como la proporción de pacientes que completen 6 ciclos completos de quimioterapia al mismo tiempo que IMPT
Fin de estudios, aproximadamente 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda GI y urinaria
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Medido por CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos)
una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Toxicidad aguda GI y urinaria
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Medido por PRO-CTCAE (resultados informados por el paciente Criterios de terminología común para eventos adversos)
una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Toxicidad aguda GI y urinaria
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dominio intestinal y urinario
una vez a la semana durante el tratamiento de radiación (5-6 semanas)
Toxicidad hematológica aguda
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia (una vez cada 21 días durante 106 días)
Medido por CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos)
Antes de cada ciclo de quimioterapia (una vez cada 21 días durante 106 días)
Toxicidad urinaria y GI tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
Medido por CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos)
6 meses después de la radioterapia
Toxicidad urinaria y GI tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
Medido por PRO-CTCAE (resultados informados por el paciente Criterios de terminología común para eventos adversos)
6 meses después de la radioterapia
Toxicidad urinaria y GI tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
Medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dominio intestinal y urinario
6 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Pranshu Mohindra, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00092397

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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