Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico
28 de agosto de 2023 actualizado por: CHABiotech CO., Ltd
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 1/2a, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de fase 1/2a, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con CordSTEM-DD, un cordón umbilical alogénico. -derivado de células madre mesenquimales, en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar.
Durante el período de estudio, los sujetos tendrán un total de 8 visitas: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12, además de las visitas de detección y de referencia.
El objetivo principal incluirá la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad durante 12 meses después de la administración del fármaco del estudio. La seguridad se evaluará en función de los resultados de los eventos adversos, la confirmación de malignidad, todas las muertes, las pruebas de laboratorio y los exámenes físicos/signos vitales. Como objetivo secundario, la eficacia se evaluará mediante la identificación de la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la tasa de éxito del tratamiento, la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) y el cambio en la resonancia magnética lumbar. .
Este estudio clínico consta de Etapa I y Etapa II, y la composición del grupo de estudio y el grupo de control en cada etapa y el número de sujetos que se inscribirán son los siguientes:
[Etapa I]
- Grupo 1 (3 sujetos): ácido hialurónico (HA) + solución salina + fármaco del estudio (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
- Grupo 2 (3 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD) [Etapa II] Después de confirmar la seguridad de la dosis administrada del producto en investigación en la Etapa I, se administrarán 30 sujetos adicionales. reclutados y aleatorizados.
- Grupo de control (10 sujetos): HA + solución salina + comparador
- Grupo 1 (10 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
- Grupo 2 (10 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, república de
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 19 años y menores de 70 años
- Tiene dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses y falló 6 meses de atención conservadora del dolor de espalda
- Período de selección dolor lumbar de al menos 40 mm en una escala VAS de 100 mm
- Período de evaluación función de la parte baja de la espalda de al menos 30 en un cuestionario ODI de 100 puntos
- Una puntuación de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 o 6 en la resonancia magnética en el disco índice
Criterio de exclusión:
- NIH Clinical Guidelines Índice de masa corporal (IMC)>30 ㎏/m^2
- Osteoporosis, tal como se define mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Un puntaje DEXA T de ≤ -2.5 excluirá al sujeto
- Una dosis equivalente de morfina inicial promedio (MED) de> 75 mg / día según lo determinado por las entradas del diario electrónico durante el período de selección
- Dolor nervioso clínicamente significativo (p. ej., radiculopatía crónica o neuropatía)
- Si es mujer, embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CordSTEM-DD (0.7x10^7 celdas)
HA+solución salina+CordSTEM-DD(0,7x10^7 células)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celdas)
|
|
Experimental: CordSTEM-DD (2.1x10^7 celdas)
HA+solución salina+CordSTEM-DD(2,1x10^7 células)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celdas)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
HA + solución salina + comparador de placebo
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HA + solución salina + comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 28 días en la Etapa 1
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28 días en la Etapa 1
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses en la Etapa 2
|
12 meses en la Etapa 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-CDD-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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